A COVID-19-influenza elleni vakcina kísérleti eredményei már elérhetőek

A Novavax, Inc. ma bejelentette a COVID-Influenza Kombinált Vaccine (CIC) 1/2. fázisú klinikai vizsgálatának kezdeti eredményeit. A CIC egyesíti a Novavax COVID-19 vakcináját, az NVX-CoV2373-at és annak négyértékű influenza vakcina jelöltjét. A CIC-vizsgálat kimutatta, hogy a kombinált vakcina összeállítása megvalósítható, jól tolerálható és immunogén.            

„Továbbra is értékeljük a dinamikus közegészségügyi helyzetet, és úgy gondoljuk, hogy szükség lehet ismétlődő erősítőkre a COVID-19 és a szezonális influenza elleni küzdelemhez” – mondta Gregory M. Glenn, MD, a Novavax kutatási és fejlesztési részlegének elnöke. „Bátorítanak bennünket ezek az adatok, valamint a COVID-19-influenza elleni kombinált oltóanyag, valamint az influenza és a COVID-19 elleni önálló vakcinák lehetséges előrehaladása.”

A kombinált vakcina biztonságossági és tolerálhatósági profilja összhangban volt az önálló NVX-CoV2373 és a négyértékű nanorészecskés influenza vakcina referenciakészítményeivel a vizsgálatban. A kombinált vakcinát általában jól tolerálták. A súlyos mellékhatások ritkán fordultak elő, és egyiket sem értékelték a vakcinával kapcsolatosnak.

A vizsgálat leíró végpontokat alkalmazott, értékelve a biztonságosságot és a különböző CIC vakcinakészítmények immunológiai válaszait. A kísérlet megtervezéséhez DOE (Design of Experiments) modellezésen alapuló megközelítést alkalmaztak, amely lehetővé tette a COVID-19 és az influenza antigének dóziskiválasztásának hatékonyabb finomhangolását a további fejlesztés érdekében a hagyományos megközelítésekhez képest. Az előzetes vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy a különböző CIC vakcinakészítmények immunválaszt indukáltak a résztvevőkben, összehasonlítva az önálló influenza és az önálló COVID-19 vakcinakészítményekkel (H1N1, H3N2, B-Victoria HA és SARS-CoV-2 rS antigének esetében). . A modellezési eredmények azt is kimutatták, hogy a kombinált készítmény akár 50%-kal is csökkentheti a teljes antigén mennyiségét, optimalizálva a termelést és a szállítást.

A kísérletben használt mindkét fehérjealapú vakcinát a szabadalmaztatott szaponin alapú Matrix-M™ adjuvánssal formulázták, hogy fokozzák az immunválaszt és stimulálják a semlegesítő antitestek magas szintjét. Ezek az adatok támogatják az előrelépést a 2. fázisú megerősítő kísérletbe, amely várhatóan 2022 végén kezdődik.

A kísérlet adatait a World Vaccine Congressen (WVC) mutatták be Washingtonban.

Influenza program frissítése 

A WVC-n a Novavax áttekintette a korábban NanoFlu-nak nevezett önálló influenza-jelölt 3. fázisú vizsgálatának kulcsfontosságú megállapításait is, amelyek teljesítették elsődleges immunogenitási végpontját. Ezeket az eredményeket korábban a The Lancetben publikálták.

Engedélyezés az Egyesült Államokban

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága sem az NVX-CoV2373-at, sem az influenza elleni vakcinát nem engedélyezte vagy hagyta jóvá az Egyesült Államokban.

Fontos biztonsági tudnivalók az NVX-CoV2373-hoz

• Az NVX-CoV2373 ellenjavallt olyan személyeknél, akik túlérzékenyek a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben.

• COVID-19 vakcinák beadásakor anafilaxiás eseményeket jelentettek. Megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha a vakcina beadását követően anafilaxiás reakció lépne fel. Legalább 15 perces szoros megfigyelés javasolt, és a vakcina második adagját nem szabad beadni azoknak, akik az NVX-CoV2373 első adagjával anafilaxiát tapasztaltak.

• Szorongással összefüggő reakciók, beleértve a vasovagális reakciókat (szinkópe), a hiperventillációt vagy a stresszhez kapcsolódó reakciókat, előfordulhatnak az oltással kapcsolatban, mint pszichogén válasz a tűinjekcióra. Fontos, hogy óvintézkedéseket tegyenek az ájulásból eredő sérülések elkerülése érdekében.

• Az oltást el kell halasztani, ha akut, súlyos lázas betegségben vagy akut fertőzésben szenvednek. Kisebb fertőzés és/vagy alacsony fokú láz nem késleltetheti az oltást.

• Az NVX-CoV2373-at óvatosan kell adni antikoaguláns terápiában részesülő személyeknek, vagy thrombocytopeniában vagy bármilyen véralvadási rendellenességben (például hemofíliában) szenvedőknek, mivel ezeknél az egyéneknél intramuszkuláris beadást követően vérzés vagy véraláfutás léphet fel.

• Az NVX-CoV2373 hatékonysága alacsonyabb lehet immunszupprimált egyénekben.

• Az NVX-CoV2373 terhesség alatt történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a lehetséges előnyök meghaladják az anyára és a magzatra gyakorolt ​​esetleges kockázatokat.

• Az NVX-CoV2373 hatásai átmenetileg befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

• Előfordulhat, hogy az egyének csak a második adag beadása után 7 nappal lesznek teljesen védettek. Mint minden oltóanyag esetében, az NVX-CoV2373-mal történő oltás nem biztos, hogy véd minden vakcinázott személyt.

• A klinikai vizsgálatok során megfigyelt leggyakoribb mellékhatások a fejfájás, hányinger vagy hányás, izomfájdalom, ízületi fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység/fájdalom, fáradtság és rossz közérzet voltak.