COVID-19 Booster: Johnson & Johnson vakcina, amelyet most a WHO támogat

A WHO ajánlása szerint az emlékeztető oltást két-hat hónappal az alapoltás után kell beadni. A SAGE tanácsot ad a WHO-nak a globális vakcinázási és immunizálási politikákkal kapcsolatban, ajánlásai pedig útmutatást adnak a COVAX Facility-n keresztül szállított vakcinák használatához, amely globális kockázatmegosztó mechanizmus a COVID-19 oltóanyagok közös beszerzését és méltányos elosztását az összes részt vevő országban.          

A SAGE azt javasolta, hogy a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina használható legyen homológ (ugyanolyan vakcina) emlékeztető oltásra, mind az alapoltáshoz, mind az emlékeztető oltáshoz a Vállalat vakcináját használva. A WHO támogatja a heterológ (mix-and-match) oltás rugalmas megközelítését, a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina emlékeztetőként a 18 éves vagy annál idősebb jogosult személyek számára, akik az engedélyezett COVID-19 vakcina elsődleges kezelési rendjét kapták.

„Az Egészségügyi Világszervezet immunizálási szakértői stratégiai tanácsadó csoportjának mai ajánlása további megerősítése annak, hogy a Johnson & Johnson COVID-19 vakcina segíthet csökkenteni a járvány okozta terheket” – mondta Mathai Mammen, MD, Ph.D. Globális vezető, Janssen kutatás-fejlesztés, Johnson & Johnson. „COVID-19 vakcinánk továbbra is kritikus szerepet játszik a világjárvány elleni küzdelemben, és üdvözöljük ezt az ajánlást, miközben a globális közösséggel azon dolgozunk, hogy a lehető legtöbb embert megvédjük a COVID-19-től.”

Az ideiglenes SAGE-ajánlás a vállalat klinikai vizsgálataiból és a Dél-afrikai Egészségügyi Termékek Szabályozó Hatóság által támogatott, dél-afrikai Sisonke Phase 3b vizsgálatából származó hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási adatokon alapult. Ha emlékeztető oltásként adták be, a Johnson & Johnson COVID-19 vakcinával történt elsődleges oltást követően fokozott védelmet nyújtott a tünetekkel járó fertőzések és súlyos betegségek ellen, és általában jól tolerálták.

Az év elején a SAGE az egyszeri Johnson & Johnson COVID-19 vakcina alkalmazását javasolta a vállalat Phase 3 ENSEMBLE tanulmányának bizonyítékai alapján, amely igazolta a súlyos betegségek elleni hatékonyságot, és erős védelmet mutatott a COVID-19-hez kapcsolódó kórházi kezelés és halálozás ellen. 28 nappal az oltás után. Ezek az adatok összhangban voltak egy, az Egyesült Államokban végzett nagy, valós bizonyítékokkal kapcsolatos vizsgálattal, amely stabil vakcina hatékonyságot mutatott a COVID-19-hez kapcsolódó fertőzések és kórházi kezelések ellen, és a hat hónapos vizsgálat során nem volt bizonyíték a hatékonyság csökkenésére – beleértve a Delta-t is. változat vált dominánssá az USA-ban (a szekvenálási adatok elemzéshez nem álltak rendelkezésre).

A Johnson & Johnson teljesíti azon kötelezettségvállalását, hogy 900-ig akár 19 millió adag COVID-2022 oltóanyagot is elérhetővé tesz az Afrikai Unió (az African Vaccine Acquisition Trust révén) és a COVAX számára.

A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina kompatibilis a szabványos oltóanyag-tárolási és -elosztási csatornákkal, így könnyen szállítható távoli területekre. A vakcina a becslések szerint két évig stabil marad -4°F (-20°C), és maximum hat hónapig 36°C és 46°C közötti szokásos hűtési hőmérsékleten. A COVID-2 vakcinát nem szabad újra lefagyasztani, ha 8°F és 19°F (36°-46°C) közötti hőmérsékleten osztják ki.

A Johnson & Johnson COVID-19 vakcina, amelyet Janssen COVID-19 vakcinaként is emlegetnek, 27. február 2021-én kapta meg az első sürgősségi felhasználási engedélyt (EUA) az Egyesült Államokban, október 20-án pedig emlékeztető oltásként EUA-t. március 11-én az Európai Bizottság is megkapta a feltételes forgalomba hozatali engedélyt. A WHO március 12-én sürgősségi felhasználási listát bocsátott ki, a vállalat pedig március 17-én kapott ideiglenes ajánlást a SAGE-tól az elsődleges vakcinázásra vonatkozóan. November 24-én a Health Canada jóváhagyta a vállalat egyszeri belőtt COVID-19 vakcina. Számos további engedélyt és jóváhagyást adtak ki a világ országaiban, köztük 50 afrikai országban, és további hatósági beadványok is folyamatban vannak.

A Johnson & Johnson továbbra is benyújtja a vonatkozó adatokat más szabályozó hatóságoknak, a WHO-nak és a National Immunization Technical Advisory Groups (NITAG-oknak) világszerte, hogy szükség esetén tájékoztassa a helyi vakcinabeadási stratégiákkal kapcsolatos döntéshozatalt.

A Dél-Afrikában és a világ minden táján működő tudományos csoportokkal együttműködve a Vállalat a COVID-19 oltóanyagának hatékonyságát is értékeli a különböző változatokban, beleértve az új és gyorsan terjedő Omicron változatot is. Ezenkívül a Vállalat egy Omicron-specifikus variáns vakcinát készít, és szükség szerint továbbfejleszti azt.

További információért a Vállalatnak a világjárvány leküzdésére irányuló sokoldalú megközelítéséről látogassa meg a www.jnj.com/covid-19 webhelyet.

Engedélyezett használat

A Janssen COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedély (EUA) alapján engedélyezett aktív immunizálásra a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2019 (SARS-CoV-19) által okozott 2-es koronavírus-betegség (COVID-2) megelőzésére.

• A Janssen COVID-19 vakcina elsődleges oltási rendszere egy egyszeri (0.5 ml) adag, amelyet 18 éves és idősebb személyek beadnak.

• Egyszeri Janssen COVID-19 vakcina emlékeztető dózis (0.5 ml) adható be legalább 2 hónappal az első oltás után 18 éves és idősebb személyek számára.

• A Janssen COVID-19 vakcina egyszeri emlékeztető oltása (0.5 ml) adható 18 éves vagy annál idősebb személyeknek heterológ emlékeztető oltásként, miután egy másik engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinával végzett alapoltást. A heterológ emlékeztető oltás adagolási intervalluma megegyezik az elsődleges oltáshoz használt vakcina emlékeztető oltásánál engedélyezett intervallumokkal.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

MIT TUDNAK EMLÍTENI VAKCINÁLÓSZOLGÁLTATÓJÁNAK, Mielőtt megszerezné a JANSSEN COVID-19 vakcinát?

Tájékoztassa az oltási szolgáltatót minden egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:

• bármilyen allergiája van

• láza van

• vérzési rendellenessége van, vagy vérhígítót szed

• immunhiányos, vagy olyan gyógyszert szed, amely befolyásolja az immunrendszert

• terhes vagy terhességet tervez

• szoptat

• másik COVID-19 elleni védőoltást kapott

• valaha is elájult egy injekció beadásával összefüggésben

KI NEM SZERZI A JANSSEN COVID-19 VAKCINÁT?

Nem kaphatja meg a Janssen COVID-19 vakcinát, ha:

• súlyos allergiás reakciója volt a vakcina előző adagja után

• súlyos allergiás reakciója volt a vakcina bármely összetevőjével szemben.

HOGYAN KELL A JANSSEN COVID-19 VAKCINE?

A Janssen COVID-19 vakcinát injekcióban fogják beadni az izomba.

Elsődleges oltás: A Janssen COVID-19 vakcinát egyetlen adagban adják be.

Emlékeztető dózis:

• A Janssen COVID-19 vakcina egyszeri emlékeztető oltása adható legalább két hónappal a Janssen COVID-19 vakcinával történő első oltás után.

• A Janssen COVID-19 vakcina egyszeri emlékeztető oltása beadható olyan 18 éves vagy idősebb személyeknek, akik egy másik engedélyezett vagy jóváhagyott COVID-19 vakcinával végezték el az alapoltást. Kérjük, egyeztessen egészségügyi szolgáltatójával az emlékeztető adag beadásának időpontjáról.

MILYEN KOCKÁZATAI VAN A JANSSEN COVID-19 VAKCINÁNAK?

A Janssen COVID-19 vakcinával kapcsolatban jelentett mellékhatások a következők:

• Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: fájdalom, bőrpír és duzzanat.

• Általános mellékhatások: fejfájás, nagyon fáradt érzés, izomfájdalom, hányinger, láz.

• Duzzadt nyirokcsomók.

• Vérrögök.

• Szokatlan érzés a bőrben (például bizsergés vagy mászó érzés) (paresztézia), csökkent érzés vagy érzékenység, különösen a bőrön (hypoesthesia).

• Állandó csengés a fülben (tinnitus).

• Hasmenés, hányás.

Súlyos allergiás reakciók

Valószínű, hogy a Janssen COVID-19 vakcina súlyos allergiás reakciót okozhat. Súlyos allergiás reakció általában néhány percen belül egy órán belül jelentkezik a Janssen COVID-19 vakcina beadását követően. Emiatt az oltási szolgáltató felkérheti Önt, hogy maradjon azon a helyen, ahol oltást kapott a védőoltás után. A súlyos allergiás reakció jelei lehetnek:

• Nehéz légzés

• Az arc és a torok duzzanata

• Gyors szívverés

• Rossz kiütés az egész testen

• Szédülés és gyengeség

Alacsony vérlemezkeszámú vérrögök

Az agy, a tüdő, a has és a láb vérereit érintő vérrögök, valamint a vérlemezkeszám alacsony szintje (a véralvadást segítő vérsejtek) a Janssen COVID-19 vakcinát kapott néhány embernél. Azoknál az embereknél, akiknél kialakultak ezek a vérrögök és alacsony a vérlemezkeszám, a tünetek körülbelül egy-két héttel az oltás után kezdődtek. Ezekről a vérrögökről és az alacsony vérlemezkeszámról a 18-49 éves nőknél számoltak be a legmagasabban. Ennek előfordulásának esélye nagyon kicsi. Azonnal forduljon orvoshoz, ha a Janssen COVID-19 vakcina beadása után az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

• Légszomj,

• Mellkasi fájdalom,

• lábduzzanat,

• Tartós hasi fájdalom,

• Súlyos vagy tartós fejfájás vagy homályos látás,

• Könnyű véraláfutások vagy apró vérfoltok a bőr alatt az injekció beadásának helyén túl.

Lehet, hogy nem ezek a Janssen COVID-19 vakcina lehetséges mellékhatásai. Súlyos és váratlan hatások léphetnek fel. A Janssen COVID-19 vakcinát még vizsgálják klinikai vizsgálatok során.

Guillain-Barré szindróma

Guillain Barré-szindróma (neurológiai rendellenesség, amelyben a szervezet immunrendszere károsítja az idegsejteket, izomgyengeséget és néha bénulást okoz) néhány embernél, akik a Janssen COVID-19 vakcinát kapták. Ezen emberek többségénél a tünetek a Janssen COVID-42 vakcina kézhezvételét követő 19 napon belül jelentkeztek. Ennek előfordulása nagyon kicsi. Azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha a Janssen COVID-19 vakcina beadása után az alábbi tünetek bármelyike ​​jelentkezik:

• Gyengeség vagy bizsergés, különösen a lábakban vagy a karokban, ami súlyosbodik és átterjed a test más részeire.

• Nehéz járás.

• Az arcmozgások nehézségei, beleértve a beszédet, a rágást vagy a nyelést.

• Kettős látás vagy szemmozgás képtelensége.

• A hólyagkontroll vagy a bélműködés nehézségei.

MIT TEGYEK A MELLÉKHATÁSOKRÓL?

Ha súlyos allergiás reakciót tapasztal, hívja a 9-1-1 telefonszámot, vagy menjen a legközelebbi kórházba.

Hívja az oltási szolgáltatót vagy az egészségügyi szolgáltatót, ha bármilyen mellékhatása van, amely zavarja vagy nem szűnik meg.

Jelentse a vakcina mellékhatásait az FDA/CDC Vaccine Adverse Event Reporting System-nek (VAERS). A VAERS ingyenesen hívható telefonszáma az 1-800-822-7967, vagy jelentse online a https://vaers.hhs.gov/reportevent.html címen. Kérjük, írja be a „Janssen COVID-19 Vaccine EUA” kifejezést a jelentési űrlap 18. rovatának első sorába. Ezenkívül jelentheti a mellékhatásokat a Janssen Biotech Inc.-nek az 1-800-565-4008 telefonszámon.

FOGADHATOM A JANSSEN COVID-19 VAKCINÁT UTONYAN IDŐBB, MINT MÁS VAKCINÁT?

Még nem nyújtottak be adatokat az FDA-nak a Janssen COVID-19 vakcina más vakcinákkal egyidejű beadására vonatkozóan. Ha fontolóra veszi a Janssen COVID-19 vakcina más oltóanyaggal történő megkapását, beszélje meg a lehetőségeit az egészségügyi szolgáltatóval.