Az Isofol Medical AB ma bejelentette, hogy megkezdődik az arfolitixorint 5-FU-val, oxaliplatinnal és bevacizumabbal kombinálva előrehaladott, metasztatikus vastagbélrák (mCRC) kezelésében vizsgáló, többközpontú, globális Phase III AGENT Study adatelemzése. A felolvasási folyamat az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával (FDA) folytatott megbeszéléseket követi a cenzúra szabályairól és az adatgyűjtés és -elemzés megkezdéséhez szükséges PFS események számáról. Az Isofol meghatározza a PFS-események számát a levágáshoz, amelyet az FDA az NDA felülvizsgálata során figyelembe vesz.
A felülvizsgált SAP opcióinak gondos áttekintése új megfontolásokhoz vezetett az adatok elemzéséhez. Az Isofol most 490, a vizsgálatba bevont betegen alapuló elemzéseket nyújt be a vizsgálatról (a japán betegek, akik korábban a fő vizsgálathoz adták a kiegészítést), és az eredeti és az új cenzúraszabályok is bekerülnek a New Drug Application (NDA) dokumentumba. Az AGENT-tanulmány integritása továbbra is erős. Az Isofol határozottan az átfogó elemzésre összpontosít, és arra számít, hogy az elemzés kezdetétől számítva két-négy hónapnak kell eltelnie ahhoz, hogy a legfontosabb eredményeket közöljék.
A vastag- és végbélrák a rákbetegségek harmadik vezető oka a világon, és a rák okozta halálozás második vezető oka 2020-ban csaknem egymillió halálozással. Az mCRC-kezelésben elért közelmúltbeli előrelépések a kiválasztott populációk célzott terápiáira összpontosítottak, és továbbra is 5-FU-alapú kombinációt igényelnek. kemoterápiás kezelések a jelentős eredmények érdekében a kezelés során. Ez azt jelenti, hogy szinte minden első vonalbeli mCRC-beteg kap folátot tartalmazó kezelést a standard ellátás részeként.
"Mélységes kielégítetlen igény mutatkozik az áttétes vastag- és végbélrákban, de kevés olyan terápiát tanulmányoznak, amely a betegek többségének javára válna a konkrét célpontokhoz képest" - mondta Ulf Jungnelius, az Isofol vezérigazgatója. „Az Isofolnál kifejezetten az ellátás színvonalának egyszerű és hatékonyabb korszerűsítésének meghatározására összpontosítottunk, hogy tovább csökkentsük a daganatos terheket és növeljük az élettartamot több beteg számára.”
Az elmúlt 40 évben az mCRC-ben szenvedő betegek több mint 5 százaléka kapott 70-FU-t leukovorin/levoleukovorin és más citosztatikumok kombinációjában. E kombinációk ellenére a betegeknek csak egy korlátozott része válik alkalmassá a sebészeti reszekcióra (gyakrabban a májkorlátozott betegségek esetén), amely hatékony módja a fenntartható eredmények elérésének. És az mCRC-vel élő emberek mindössze 10 százaléka éli túl öt évvel a diagnózis után. Az arfolitixorin az első és egyetlen azonnal aktív folsav, amely erősíti az 5-FU-t, fokozva annak daganatölő hatását.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Isofol will now submit analyses of the study based on 490 patients enrolled in the study (Japanese patients previously in addendum added to main study) and both the original and new censoring rules will be included in the New Drug Application (NDA).
- Colorectal cancer is the third leading cause of cancer in the world and the second leading cause of cancer mortality with almost one million deaths in 2020.
- Isofol is firmly focused on a comprehensive analysis and expects it will take two – four months from the start of the analysis before top-line results can be communicated.
