Az első új, általános Symbicort, amelyet az Egyesült Államok FDA hagyott jóvá

A mai napon az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Symbicort (budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát) első generikus inhalációs aeroszolt két gyakori tüdőbetegség kezelésére: asztma hat éves és idősebb betegeknél; valamint a légáramlás elzáródásának fenntartó kezelése és az exacerbációk csökkentése krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD), beleértve a krónikus hörghurutot és/vagy tüdőtágulást. Ez az összetett generikus gyógyszer-eszköz kombinációs termék, amely egy mért dózisú inhalátor, nem használható akut asztmás rohamok kezelésére.

„Az asztma és a COPD kezelésére használt egyik leggyakrabban felírt komplex gyógyszer-eszköz kombinációs termék első generikumának mai jóváhagyása újabb lépést jelent azon elkötelezettségünk felé, hogy a komplex gyógyszerek generikus példányait forgalomba hozzuk, amelyek javíthatják az életminőséget és segít csökkenteni a kezelés költségeit” – mondta Sally Choe, Ph.D., az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatási Központ Generikus Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatója. "Ez tükrözi az FDA folyamatos erőfeszítéseit a verseny fokozására, valamint a minőségi, biztonságos, hatékony és megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférésre a betegek és a fogyasztók számára."

A National Heart, Lung and Blood Institute szerint az asztma 25 millió embert érint, akik közül több mint ötmillió gyermek, míg a COPD több mint 16 milliót érint. Az asztma egy krónikus, hosszú távú betegség, amely a tüdő légutait érinti, és amelyet a fizikai aktivitás súlyosbíthat, és leggyakrabban gyermekkorban kezdődik. Zihálást (légzéskor sípoló hangot), légszomjat és köhögést okozhat. A COPD, amely magában foglalja a tüdőtágulatot és a krónikus hörghurutot is, egy hosszú távú, krónikus betegség, amely légáramlási elzáródást okoz, és megnehezíti a légzést.

Ez a gyógyszer-eszköz kombinációs termék egy mért dózisú inhalátor (MDI), amely budezonidot (gyulladáscsökkentő kortikoszteroid) és formoterolt (hosszan ható hörgőtágító, amely ellazítja a légutak izmait a légzés javítása érdekében) egyaránt tartalmaz. Két inhaláció, naponta kétszer (általában reggel és este, körülbelül 12 órás időközzel) mindkét betegséget kezeli a tünetek megelőzésével, például a zihálás az asztmában szenvedőknél, illetve a jobb légzés elősegítésével a COPD-s betegeknél. Az inhalátor két erősségre engedélyezett (160/4.5 mcg/leütés és 80/4.5 mcg/leütés).

A budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát orális inhalációs aeroszollal kapcsolatos leggyakoribb mellékhatások az asztmában szenvedőknél a nasopharyngitis (az orrjáratok és a torok hátsó duzzanata), fejfájás, felső légúti fertőzés, garat-orr- és szájfájdalom, arcüreggyulladás, influenza , hátfájás, orrdugulás, gyomorpanasz, hányás és szájüregi candidiasis (rigó). A COPD-ben szenvedőknél a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis, a szájüregi candidiasis, a bronchitis, a sinusitis és a felső légúti fertőzések.

Az FDA rendszeresen lépéseket tesz annak érdekében, hogy segítse az ipart a generikus gyógyszerkészítmények fejlesztési folyamatában, beleértve a kombinált termékeket, például az MDI-ket, amelyek egy gyógyszerből és egy eszközből állnak. A generikus gyógyszerek fejlesztésének további elősegítése és a generikus gyógyszeripar ebben a folyamatban való segítése érdekében az FDA termékspecifikus útmutatókat (PSG) tesz közzé, amelyek leírják az ügynökség jelenlegi gondolkodását és elvárásait a márkanevükkel terápiásán egyenértékű generikus gyógyszerkészítmények fejlesztésével kapcsolatban. megfelelői. 2015 júniusában az FDA közzétett egy PSG-t a budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát inhalációs aeroszolra vonatkozóan.

Az FDA megköveteli a szponzoroktól, hogy nyújtsanak be megfelelő adatokat és információkat annak bizonyítására, hogy a komplex generikus gyógyszer-eszköz kombinációs termékek megfelelnek az ügynökség szigorú jóváhagyási előírásainak. Ezek a szabványok biztosítják, hogy a generikus gyógyszerkészítmények ugyanolyan biztonságosak és hatékonyak legyenek, mint a márkanevükkel egyenértékű termékeik, és ugyanazoknak a magas minőségi előírásoknak feleljenek meg.

Az összetett termékek olyan gyógyászati ​​termékek, amelyek esetében a jóváhagyási móddal vagy a termékfejlesztés lehetséges alternatív megközelítéseivel kapcsolatos bizonytalanság hasznot húzhat a korai tudományos elkötelezettségből, ilyenek például az összetett hatóanyagokat tartalmazó termékek és a gyógyszer-eszköz kombinációs termékek. Mivel a gyógyszer-eszköz kombinációs termékek fejlesztése nagyobb kihívást jelenthet, kevesebb van, ami kisebb piaci versenyt eredményez. A komplex generikus gyógyszerekkel kapcsolatos kihívások kezelése és az e gyógyszerek generikusabb versenyének előmozdítása kulcsfontosságú része az FDA gyógyszerversenyre vonatkozó cselekvési tervének, valamint az ügynökségnek a betegek hozzáférésének és a megfizethetőbb gyógyszerek előmozdítására irányuló erőfeszítéseinek.

Az FDA jóváhagyta ezt a generikus budezonid és formoterol-fumarát-dihidrát inhalációs aeroszolt a Mylan Pharmaceuticals, Inc. számára.