Wire News

Az atópiás dermatitisz bőrtisztítása új terápiával

A közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek több mint 50 százaléka legalább 75 százalékos csökkenést tapasztalt a betegség súlyosságában (EASI-75*) a 16. héten, amikor lebrikizumab monoterápiát kapott az ADvocate programban, az Almirall SA (BME: ALM) ) jelentették be ma az Amerikai Bőrgyógyászati ​​Akadémia (AAD) éves találkozóján. A lebrikizumab, a vizsgált IL-13 gátló szintén klinikailag jelentős javulást eredményezett a viszketésben és más fontos, a betegek által jelentett eredményekben a placebóhoz képest.              

„Az atópiás dermatitisz tünetei, mint a viszketés, bőrszárazság, súlyos fájdalom és gyulladás súlyos terhet rónak a betegek életére és jólétére. A betegek olyan gyógyszereket keresnek, amelyek hatékony és jól tolerálható kezelési lehetőségeket kínálnak, amelyek kezelhetik ezeket a tüneteket és javíthatják életminőségüket. A lebrikizumab egy innovatív kezelés, amely specifikusan gátolja az IL-13-at, az AD központi patogén mediátorát. A lebrikizumab ezekben a vizsgálatokban megfigyelt hatékonysága megerősíti az új kezelésben rejlő lehetőségeket, amelyek jól fogadták az atópiás dermatitisz fegyverzetét” – mondta Prof. Dr. med. Diamant Thaçi, a németországi Lübecki Egyetem Átfogó Gyulladásgyógyászati ​​Központjának igazgatója és az ADvocate 2 vizsgálat vezető kutatója.

A lebrikizumab egy monoklonális antitest (mAb), amely nagy affinitással kötődik az interleukin 13 (IL-13) fehérjéhez, hogy specifikusan megakadályozza az IL-13Rα1/IL-4Rα (2-es típusú receptor) képződését, amely blokkolja az IL-13-on keresztül történő jelátvitelt. útvonalat. 1-5 Az IL-13 központi szerepet játszik a 2-es típusú gyulladásban.6 AD-ban az IL-13 áll a jelek és tünetek hátterében, beleértve a bőrgát működési zavarát, viszketést, fertőzést és a kemény, megvastagodott bőrterületeket.7

Az ADvocate 1-ben a lebrikizumabot kapó betegek 43 százaléka ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA) a 16. héten, szemben a placebót szedő betegek 13 százalékával. A lebrikizumabot kapók 59 százaléka ért el EASI-75 választ, szemben a placebóval 16 százalékkal.

Az ADvocate 2-ben a lebrikizumabot szedő betegek 33 százaléka ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA) a 16. héten, szemben a placebót kapó betegek 11 százalékával. A lebrikizumabot kapók 51 százaléka ért el EASI-75 választ, szemben a placebót szedők 18 százalékával.

Négy héten belül a lebrikizumabot kapó betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a bőrkiürülésben és a viszketésben, valamint javult a viszketés alvászavara és életminősége, a kulcsfontosságú másodlagos végpontok szerint.

A 16 hetes periódus biztonságossági profilja összhangban volt a lebrikizumab korábbi AD-vizsgálataival. A lebrikizumabot szedő betegek a placebóval összehasonlítva a mellékhatások alacsonyabb gyakoriságáról számoltak be az ADvocate 1-ben (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) és az ADvocate 2-ben (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). A legtöbb nemkívánatos esemény a két vizsgálatban enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem súlyos, és nem vezetett a kezelés megszakításához. Az ADvocate 1 és 2 leggyakoribb nemkívánatos eseményei a lebrikizumabot szedőknél a kötőhártya-gyulladás (7%, illetve 8%), a megfázás (nasopharyngitis) (4%, illetve 5%) és a fejfájás (3%, illetve 5%) voltak. ).

„Az American Academy of Dermatology Annual Meetingen bemutatott 3. fázisú monoterápiás ADvocate 1 és ADvocate 2 új pozitív adatok azt mutatják, hogy a lebrikizumab potenciálisan a biológiai szerek új generációjának vezető kezelése lehet. A betegeknek új kezelési lehetőségekre van szükségük, amelyek nagy hatékonyságot és jobb tolerálhatóságot biztosítanak. Ez a mérföldkő arra késztet bennünket, hogy továbbra is erőfeszítéseinket a késői fázisban lévő egyik kulcsfontosságú termékre összpontosítsuk, és erősítsük elkötelezettségünket a betegek életminőségének innovatív kezelésekkel történő javítása iránt” – mondta Karl Ziegelbauer, Ph.D. Az Almirall SA tudományos igazgatója.

Az ADvocate 52 és 1 részletes 2 hetes eredményei, valamint az ADhere, a lebrikizumab helyi szteroidokkal végzett 16. fázisú AD vizsgálatának 3 hetes adatai a következő hónapokban kerülnek nyilvánosságra. Az Almirall és az Eli Lilly and Company azt tervezi, hogy az ADvocate tanulmányok befejezését követően 2022 végéig benyújtja a bejelentéseket a szabályozó hatóságokhoz világszerte.

"Alig várjuk, hogy megosszuk az ADvocate 1 és 2 hosszabb távú eredményeit ebben az évben, amiről úgy gondoljuk, hogy még jobban rávilágítanak majd arra, hogy a lebrikizumab olyan nagyon szükséges enyhülést nyújthat azoknak az embereknek, akik ezzel a krónikus és sokszor egész életen át tartó betegséggel küzdenek" - mondta Lotus. Mallbris, MD, Ph.D., a Lilly globális immunológiai fejlesztésért és orvosi ügyekért felelős alelnöke.

Az Almirall engedélyezte a lebrikizumab kifejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának jogát a bőrgyógyászati ​​indikációk, köztük az Alzheimer-kór kezelésére Európában. A Lilly kizárólagos jogokkal rendelkezik a lebrikizumab fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára az Egyesült Államokban és a világ többi részén Európán kívül.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást