Otthoni akut migrénkezelési eredmények

A CEFALY Technology ma bejelentette annak a klinikai vizsgálatnak az eredményeit, amely bemutatja, hogy az e-TNS CEFALY készülékkel végzett kétórás kezelés biztonságos és hatékony, nem gyógyszerészeti alternatíva a migrénes rohamok kórházon kívüli kezelésében.

A Trial of e-TNS for the Acute Treatment of Migraine (TEAM) tanulmány volt az első, prospektív, kettős vak, randomizált, színlelt kontrollált klinikai vizsgálat, amely 2 órás e-TNS kezelést végzett akut migrénes rohamok otthoni kezelésében. forgatókönyv. A TEAM tanulmány egyben a legnagyobb ál-kontrollos klinikai vizsgálat, amely bármely e-TNS terápia alkalmazását vizsgálja a migrénes fejfájás kezelésére.

A migrén egy gyakori és legyengítő neurológiai rendellenesség, amelyet a világ rangsorol

Egészségügyi Szervezet, mint a világ második vezető rokkantsági oka. A hagyományos migrénellenes gyógyszereknek számos korlátozása van. Ezenkívül sok beteg szívesebben kerüli a migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszereket. Ennek eredményeként a migrénes betegek akár 40%-ának kielégítetlen igénye van erre a migrénkezelésre.

A külső trigeminus idegstimuláció (e-TNS) olyan orvostechnikai eszközökkel végzett kezelés, amely nem gyógyszeres, non-invazív megközelítést kínál azoknak a migrénes betegeknek, akik szívesebben kerülik a gyógyszeres kezelést, gyógyszerérzékenyek vagy kiegészítő terápiát igényelnek a migrén kezelésére. A homlokon viselt CEFALY e-TNS készülék enyhe elektromos stimulációt ad a trigeminus ideg fájdalomjeleinek csökkentése érdekében, amely a migrénes fájdalom elsődleges útvonala.

A TEAM-tanulmány kilenc hónapot ölelt fel, és 10 központban végezték az Egyesült Államokban. A vizsgálatba 538, 18-65 éves, aurával vagy anélkül előforduló, epizodikus migrénes beteget vontak be, akiknél havonta 2-8 alkalommal jelentkeztek közepes vagy súlyos intenzitású migrénes rohamok. Azokat az alanyokat, akik megfeleltek az összes vizsgálati kritériumnak, véletlenszerűen besorolták a verum vagy az ál-csoportba, és fejfájásnaplót kaptak, és megtanították nekik, hogyan kell használni a CEFALY eszközt.

Egy 2 hónapos időszak alatt a betegeket arra utasították, hogy a kapott képzésnek és utasításnak megfelelően a migrén kezdetétől számított 4 órán belül, vagy a migrénes fejfájással járó ébredéstől számított 4 órán belül maguk adják be az e-TNS kezelést. A neurostimulációt a CEFALY e-TNS készülékkel 2 órás, folyamatos munkamenetben alkalmaztuk.

A verum csoportban a színlelt csoporthoz képest:

• A 2 órás fájdalommentesség 7.2%-kal magasabb volt (25.5% a 18.3%-hoz képest; p = 043)

• A migrénnel összefüggő legzavaróbb tünet 14.1%-kal magasabb volt (56.4% a 42.3%-hoz képest; p = 0.001)

• A 2 órás fájdalomcsillapítás 14.3%-kal volt magasabb (69.5% az 55.2%-hoz képest; p = 0.001)

• A migrénnel összefüggő összes tünet hiánya 2 órán belül 8.4%-kal magasabb volt (42.5% a 34.1%-hoz képest; p = 0.044)

• A tartós fájdalommentesség és fájdalomcsillapítás 24 órán belül 7.0%-kal és 11.5%-kal magasabb volt a verumban (22.8% és 45.9%), mint a hamis (15.8 és 34.4%; p = 0.039)

Nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket.

A tanulmány szerzői arra a következtetésre jutottak, hogy az önállóan beadott 2 órás e-TNS terápia biztonságos és hatékony terápiás lehetőség, akár akut migrénellenes gyógyszerek alkalmazásával, akár anélkül.

„A CEFALY készülék nem gyógyszeres lehetőséget biztosít a betegeknek a migrén megelőzésére és akut kezelésére. Különösen hasznos a gyógyszeres kezelés kiegészítése vagy alkalmazása azoknak az embereknek, akiknek negatív tapasztalatuk volt a migrénes gyógyszerekkel kapcsolatban” – mondta Dr. Deena Kuruvilla, a tanulmány egyik szerzője, a Westport Headache Institute orvosi igazgatója és okleveles neurológusa.

„Sok migrénes fájdalommal küzdő ember kétségbeesetten keres egy megoldást, amelyet otthon is biztonságosan használhat” – mondta Jen Trainor McDermott, a CEFALY Technology vezérigazgatója. „Amint azt a TEAM tanulmány mutatja, a CEFALY hatékony, tartós fájdalomcsillapítást biztosít számukra.”