Az Apo-Acyclovir visszahívása a nitrozamin i-szennyeződés miatt

Összegzésként

• Termékek: Apo-Acyclovir (acyclovir) 200 mg és 800 mg tabletta

• Probléma: Egyes tételeket visszahívnak az elfogadható szint feletti nitrózamin-szennyeződés jelenléte miatt.

• Mi a teendő: Folytassa a gyógyszer szedését, hacsak egészségügyi szolgáltatója nem tanácsolta Önnek, hogy hagyja abba. A gyógyszert nem kell visszaküldenie a gyógyszertárba. Ha nem kezeli állapotát, az nagyobb egészségügyi kockázatot jelenthet.

Kiadás

Az Apotex Inc. bizonyos tételeket, 200 mg-os és 800 mg-os Apo-Acyclovir (acyclovir) tablettákat hív vissza, mivel a nitrozamin szennyeződés (N-nitrozodimetilamin [NDMA]) az elfogadható szint felett van.

Az Apo-Acyclovir egy vényköteles vírusellenes gyógyszer, amelyet övsömör kezelésére és a genitális herpesz kiújulásának kezelésére vagy csökkentésére használnak.

Az NDMA valószínűleg humán rákkeltő anyagnak minősül. Ez azt jelenti, hogy az elfogadható szint feletti hosszú távú expozíció növelheti a rák kockázatát. Mindannyian ki vagyunk téve a nitrozaminok alacsony szintjének különféle élelmiszerek (például füstölt és pácolt húsok, tejtermékek és zöldségek), ivóvíz és levegőszennyezés miatt. Ez a szennyeződés várhatóan nem okoz kárt, ha az elfogadható szinten vagy az alatt lenyeli. Azoknál a személyeknél, akik 70 éven keresztül minden nap olyan gyógyszert szednek, amely ezt a szennyeződést az elfogadható szinten vagy az alatt tartalmazza, várhatóan nem növeli a rák kockázatát.

A betegek továbbra is szedhetik gyógyszereiket az egészségügyi szolgáltató által előírt módon, és nem kell visszajuttatniuk gyógyszereiket a gyógyszertárba, de fel kell venniük a kapcsolatot egészségügyi szolgáltatójukkal, ha a visszahívott terméket vették, és aggódnak egészségük miatt.

A visszahívott gyógyszer szedésének folytatása nem jelent azonnali kockázatot, mivel a rák megnövekedett kockázata jellemzően az elfogadható szint feletti nitrozamin-szennyeződés hosszú távú expozíciójával jár.

A Health Canada figyelemmel kíséri a visszahívás hatékonyságát, valamint a szükséges korrekciós és megelőző intézkedések vállalat általi végrehajtását. Ha további visszahívások szükségesek, a Health Canada frissíti a táblázatot, és tájékoztatja a kanadaiakat.

Érintett termékek

Vállalati termék DIN tétel lejárata

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9368 08.

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 200 mg 02207621 RH9370 08.

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8516 07.

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RP8517 07.

Apotex Inc. Apo-Acyclovir 800 mg 02207656 RT8943 07.

Mit kell tennie?

• Folytassa a gyógyszer szedését, hacsak egészségügyi szolgáltatója nem tanácsolta Önnek, hogy hagyja abba. A gyógyszert nem kell visszaküldenie a gyógyszertárba. Ha nem kezeli állapotát, az nagyobb egészségügyi kockázatot jelenthet.

• Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, ha visszahívott terméket szed, és aggódik egészsége miatt.

• Ha kérdése van a visszahívással kapcsolatban, forduljon az Apotex Inc.-hez az 1-888-628-0732 telefonszámon vagy e-mailben a következő címen: [e-mail védett].

• Jelentse az egészségügyi termékekkel kapcsolatos minden mellékhatást vagy panaszt a Health Canada felé.

Háttér

A Health Canada 2018 nyara óta dolgozik azon, hogy megoldja az egyes gyógyszerekben található nitrozamin-szennyeződések problémáját. A vállalatokat arra utasították, hogy végezzék el gyártási folyamataik részletes értékelését, és teszteljék termékeiket, ha felülvizsgálataik nitrózamin képződés lehetőségét azonosítják. A munka előrehaladtával további termékek azonosíthatók és szükség szerint visszahívhatók. A Health Canada továbbra is szorosan együttműködik a nemzetközi szabályozó partnerekkel és cégekkel a probléma megoldása érdekében, és továbbra is tájékoztatja a kanadaiakat. További információ a Health Canada által a gyógyszerekben előforduló nitrózaminok kezelésében végzett munkájáról a Canada.ca oldalon található.