A Moderna ma bejelentette, hogy a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztérium (MFDS) forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Spikevax®-ra, a Moderna COVID-19 vakcinájára (mRNA-1273), amelyet a Samsung Biologics, a világ vezető CDMO-ja, teljesen integrált végtermékeket biztosít. szerződéses fejlesztési és gyártási szolgáltatások.
A Moderna Korea által megszerzett forgalomba hozatali engedély hivatalosan lehetővé teszi a Samsung Biologics helyi gyógyszergyártó létesítményeiben előállított Moderna COVID-19 vakcina Koreán belüli forgalmazását és más országokba történő exportálását.
A Moderna Korea november elején kérelmezte a Spikevax® teljes forgalomba hozatali engedélyét az MFDS-szel, és azt egy hónapon belül sikeresen megszerezte.
A Fülöp-szigetek és Kolumbia november 19-án, illetve december 26-án engedélyezte a Samsung Biologics által gyártott Moderna COVID-2 vakcina sürgősségi alkalmazását.
„Köszönjük a Koreai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Minisztériumnak a forgalomba hozatali engedély jóváhagyására vonatkozó döntését. Partnerségünk a Samsung Biologics-szal a Moderna COVID-19 vakcina feltöltési és befejezési gyártásában segít bennünket abban, hogy tovább bővítsük gyártási kapacitásunkat az Egyesült Államokon kívül” – mondta Stéphane Bancel, a Moderna vezérigazgatója. „Gyártó partnereinkkel együtt továbbra is elkötelezettek vagyunk a COVID-19 világjárvány legyőzése mellett.”
"Ez valóban jelentős mérföldkő, mivel a koreai kormánnyal és a Modernával szoros és gyors együttműködésben felgyorsíthattuk a jóváhagyási folyamatot, különösen az MFDS szigorú szűrése során, amely az mRNS-vakcinák első töltéssel-befejezési gyártásával foglalkozik Koreában" - mondta John. Rim, a Samsung Biologics vezérigazgatója. „Büszkék voltunk arra is, hogy demonstrálhattuk elkötelezettségünket a minőség és a gyorsaság biztosítására folyamataink során, és továbbra is szorosan együttműködünk ügyfeleinkkel a termékek stabil ellátása érdekében, különös tekintettel az oltások növekvő fontosságára és keresletére a COVID elleni küzdelemben. -19-es világjárvány.”
A Modernának több stratégiai partnere van a töltés-kifejezés gyártásban. Az USA-ban ez magában foglalja Catalent, Inc. (NYSE: CTLT), Baxter BioPharma Solutions és a Sanofi (Nasdaq: SNY). Az Egyesült Államokon kívül ez magában foglalja Rovi (BME: ROVI) Spanyolországban, Recipharm Franciaországban és Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) Koreában.
A Modernáról
A megalakulása óta eltelt 10 év alatt a Moderna tudományos kutatási szakaszban működő vállalatból, amely a hírvivő RNS (mRNS) területén fejleszti programokat, olyan vállalkozássá alakult, amely hét módozatot átfogó, változatos klinikai oltóanyag- és terápiás portfólióval, valamint széles szellemi tulajdon portfólióval rendelkezik. olyan területeken, mint az mRNS és a lipid nanorészecskék készítése, valamint egy integrált gyártóüzem, amely lehetővé teszi a klinikai és kereskedelmi termelést egyaránt méretarányosan és példátlan sebességgel. A Moderna szövetségeket tart fenn számos hazai és tengerentúli kormányzati és kereskedelmi együttműködővel, ami lehetővé tette mind az úttörő tudomány, mind a gyártás gyors méretezését. Legutóbb a Moderna képességei egyesültek, hogy lehetővé tegyék a COVID-19 világjárvány elleni egyik legkorábbi és leghatékonyabb vakcina engedélyezett használatát.
A Moderna mRNS-platformja az alapvető és alkalmazott mRNS-tudomány, a szállítási technológia és a gyártás folyamatos fejlődésére épít, és lehetővé tette fertőző betegségek, immunonkológia, ritka betegségek, szív- és érrendszeri betegségek és autoimmun betegségek elleni terápiák és vakcinák kifejlesztését. A Moderna a legjobb biogyógyszeripari munkaadónak választotta Tudomány az elmúlt hét évben. Ha többet szeretne megtudni, látogasson el www.modernatx.com.
A Samsung Biologics Co., Ltd.-ről
A Samsung Biologics (KRX: 207940.KS) egy teljesen integrált CDMO, amely a legmodernebb szerződéses fejlesztési, gyártási és laboratóriumi tesztelési szolgáltatásokat kínálja. A bizonyított hatósági jóváhagyásokkal, a legnagyobb kapacitással és a leggyorsabb adatátvitellel a Samsung Biologics díjnyertes partner, és egyedülállóan képes támogatni a biológiai termékek fejlesztését és gyártását a folyamat minden szakaszában, miközben kielégíti a biofarmakonok változó igényeit. cégek világszerte. További információért látogasson el ide www.samsungbiologics.com.
