Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága a mai napon kiterjesztette a COVID-19 Veklury (remdesivir) kezelés jóváhagyását, hogy a 28 napos és annál idősebb, legalább 3 kilogramm (körülbelül 7 font) testtömegű, direkt SARS-CoV-fertőzés pozitív eredményével rendelkező gyermekgyógyászati betegeket is magában foglaljon. 2 vírusteszt, akik:
• Kórházi, ill
• Nem került kórházba, és enyhe vagy közepes fokú COVID-19-fertőzött, és nagy a kockázata annak, hogy súlyos COVID-19-be továbbfejlődik, beleértve a kórházi kezelést vagy a halálesetet.
Ezzel a lépéssel a Veklury az első jóváhagyott COVID-19-kezelés 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A mai jóváhagyási intézkedés eredményeként a hivatal visszavonta a Veklury sürgősségi felhasználási engedélyét is, amely korábban erre a gyermekpopulációra vonatkozott.
Korábban a Veklury csak bizonyos felnőttek és gyermekgyógyászati betegek (12 éves és idősebb, legalább 40 kilogramm, azaz körülbelül 88 font súlyú) COVID-19 kezelésére volt engedélyezve.
„Mivel a COVID-19 súlyos betegségeket okozhat gyermekeknél, akik közül néhányan jelenleg nem kapnak védőoltást, továbbra is szükség van biztonságos és hatékony COVID-19 kezelési lehetőségekre ennek a populációnak” – mondta Patrizia Cavazzoni, MD, igazgató. az FDA Kábítószerértékelő és Kutatási Központja. „Az első COVID-19 terápia mai jóváhagyása ennek a populációnak az ügynökség elkötelezettségét bizonyítja e szükséglet iránt.”
A Veklury nem helyettesíti az oltást olyan személyeknél, akiknek a COVID-19 elleni oltás és emlékeztető oltás javasolt. Az FDA két vakcinát hagyott jóvá, és három vakcina áll rendelkezésre sürgősségi használatra a COVID-19 és a COVID-19-hez kapcsolódó súlyos klinikai következmények, köztük a kórházi kezelés és a halál megelőzésére. Az FDA sürgeti a lakosságot, hogy oltsanak be és kapjanak emlékeztető oltást, ha erre jogosultak. További információ az FDA által jóváhagyott és engedélyezett COVID-19 vakcinákról.
Tekintettel a COVID-19 betegség hasonló lefolyására felnőtteknél és gyermekgyógyászati betegeknél, a Veklury mai jóváhagyását bizonyos gyermekgyógyászati betegeknél a felnőtteknél végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok hatékonysági eredményei is alátámasztják. A felnőtteken végzett kísérletekkel kapcsolatos információk az FDA által jóváhagyott Veklury gyógyszercímkéjén találhatók. Ezt a jóváhagyást egy 2/3. fázisú, egykarú, nyílt klinikai vizsgálat is alátámasztja, amelyben 53, legalább 28 napos és legalább 3 kilogramm (körülbelül 7 font) súlyú, megerősített SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő gyermek vett részt. és enyhe, közepes vagy súlyos COVID-19. Ebben a gyermekgyógyászati fázis 2/3-as vizsgálatában a betegek Veklury-t kaptak legfeljebb 10 napig. A 2/3 fázisú vizsgálat biztonságossági és farmakokinetikai eredményei a gyermekeknél hasonlóak voltak, mint a felnőtteknél.
Az egyetlen jóváhagyott adagolási forma a Veklury injekcióhoz.
A Veklury használatának lehetséges mellékhatásai közé tartozik a májenzimek szintjének emelkedése, ami májkárosodás jele lehet; és allergiás reakciók, amelyek magukban foglalhatják a vérnyomás és a szívfrekvencia változásait, alacsony véroxigénszintet, lázat, légszomjat, zihálást, duzzanatot (pl. az ajkak, a szem körül, a bőr alatt), bőrkiütést, hányingert, izzadást vagy hidegrázást.
Az FDA jóváhagyta a Gilead Sciences Inc.-t.
