A Neuroplast bevonta első páciensét a II. fázisú klinikai vizsgálatba, hogy értékelje a transzformatív Neuro-Cells® kezelésének hatékonyságát, amelynek célja a központi idegrendszer további károsodásának megelőzése az akut traumás gerincvelő-sérülés (TSCI) után. A vizsgálat a spanyolországi Toledóban található Hospital Nacional de Parapléjicosszal együttműködésben zajlik. Nemrég a Neuroplast bejelentette a Neuro-Cells® pozitív klinikai fázis I. eredményeit a TSCI kezelésében, és 10 millió eurót (11.5 millió USD) biztosított a feltételes EMA piaci engedély megszerzéséhez.
Európában és az Egyesült Államokban évente körülbelül 29,000 11.4 ember szenved akut TSCI-ben, amelyre jelenleg nem áll rendelkezésre hatékony kezelés. A betegek általában élethosszig tartó fogyatékosságban és függőségben szenvednek, ami negatív hatással van az életminőségre. Ezen túlmenően a társadalom egészét érintő kapcsolódó költségeket évente több mint 13 milliárd euróra (XNUMX milliárd dollárra) becsülik.
A neurodegeneratív betegségekben szenvedők perspektívájának visszaadása érdekében a Neuroplast kifejlesztette a Neuro-Cells®-t, egy olyan kezelést, amely a betegek saját őssejtjeit használja a funkcióvesztés (további) megelőzésére a gerincvelő károsodását követő akut fázisban. , a funkció, a mobilitás és a függetlenség megőrzése érdekében. Az a) autológ kezelés és b) intrathecalis alkalmazás c) akut kezelésben való kombinációja teszi egyedülállóvá a Neuro-Cells®-t.
Randomizált, placebo-kontrollos nemzetközi többközpontú vizsgálat
A II. fázisú klinikai vizsgálatot Antonio Oliviero, MD, PHD és Prof. Jörg Mey végzik a spanyolországi Toledói Parapléjicos Kórházból.
A tanulmány egy randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat, korai és késői beavatkozási keresztezéssel. Az intervenciós csoport a traumát követően a szubakut fázisban kap Neuro-Cells®-et, az elsődleges végpontok hat hónapos követése mellett. A placebo csoport először placebót kap, de a kezdeti hat hónapos követési időszak után Neuro-Cells®-szel kezelik. A sokoldalú nyomon követés mindkét csoport esetében magában foglalja a motoros és szenzoros funkciók standardizált és validált kimenetelét, valamint többszörös vér- és cerebrospinális folyadék méréseket.
Antonio Oliviero, MD, PhD, a Kórház Nacional de Parapléjicos de Toledo (Spanyolország) vezető kutatója kijelenti: „Miután közel húsz évig dolgoztam a gerincvelő-sérülések területén, boldogan hozzájárulhatok a sejtátültetés szerepének megalapozásához a gerincvelő-sérült egyének funkcionális helyreállítása. Izgatott vagyok, hogy a Neuroplast-szal együtt részese lehetek ennek az új kutatási lépésnek.”
A vizsgálatban 16 beteg vesz részt, akiket hat-nyolc héttel a gerincvelő-sérülés után vonnak be.
A vizsgálatot a Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) és a National Videnskabsetisk Komité (NVK) spanyol és dán orvosetikai bizottság, valamint az Agencia Espańola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) és a dán illetékes hatóságok hivatalos jóváhagyásával végzik. Gyógyszerügynökség. Ezek a hatóságok jóváhagyták a kombinált II/III. fázisú megközelítést. Ez gyorsabb utat tesz lehetővé a piac felé, mivel időt takarít meg, és csökkenti a szükséges betegek számát.
A Neuroplast vezérigazgatója, Johannes de Munter így zárja: „A II. fázisú vizsgálat kezdete egy másik fontos mérföldkő küldetésünkben, hogy visszaadjuk a perspektívát azoknak az embereknek, akik olyan neurodegeneratív betegségekben szenvednek, amelyekre nem áll rendelkezésre hatékony kezelés.”
A Neuroplast elegendő finanszírozást biztosított a TSCI kezelésére vonatkozó feltételes EMA-piaci engedély megszerzéséhez vezető úthoz. A vállalat további finanszírozást keres más földrajzi területeken, és feltárja a Neuro-Cells® technológiai platformban rejlő lehetőségeket a traumás agysérülések és a frontotemporális demencia kezelésére.