Kattintson ide, hogy megmutassa szalaghirdetéseit ezen az oldalon, és csak a sikerért fizessen

Wire News

A Dupixent súlyos asztmában szenvedő gyermekek számára engedélyezett

A Regeneron Pharmaceuticals, Inc. és a Sanofi ma bejelentette, hogy az Európai Bizottság (EB) kiterjesztette a Dupixent® (dupilumab) forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unióban. A Dupixent 6 és 11 év közötti gyermekek számára is engedélyezett kiegészítő fenntartó kezelésként 2-es típusú gyulladásban szenvedő súlyos asztmában, amelyet emelkedett véreozinofil és/vagy megemelkedett frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) jellemez, és akiket nem lehet megfelelően szabályozni közepes vagy nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok (ICS), valamint egy másik gyógyszer fenntartó kezelésre.

„A mai európai jóváhagyás elismeri a Dupixent előnyeit a súlyos asztma súlyos következményeivel küzdő gyermekek megsegítésében, beleértve a kiszámíthatatlan asztmás rohamokat, a napi tevékenységek rutinszerű megzavarását és a szisztémás szteroidok használatát, amelyek gátolhatják a gyermekek növekedését” – mondta George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., a Regeneron elnöke és tudományos igazgatója. „A Dupixent az egyetlen elérhető kezelés, amely specifikusan blokkolja a 2-es típusú gyulladás két kulcsfontosságú hajtóerejét, az IL-4-et és az IL-13-at, amelyek vizsgálataink szerint jelentős szerepet játszanak a gyermekkori asztmában, valamint a kapcsolódó betegségekben, például a krónikus orrnyálkahártya-gyulladásban. polipózis és a gyakran kísérő betegség, az atópiás dermatitis. A klinikai vizsgálatok során a Dupixent jelentősen csökkentette az asztmás rohamok számát, segített a gyerekeknek jobb légzésben és javította az egészséggel összefüggő életminőségüket. Továbbra is elkötelezettek vagyunk a Dupixent olyan egyéb állapotok vizsgálata mellett, ahol a 2-es típusú gyulladás jelentősen befolyásolhatja a betegek életét, ideértve az eozinofil nyelőcsőgyulladást, a prurigo nodularist és a krónikus spontán csalánkiütést."

Az asztma a gyermekek egyik leggyakoribb krónikus betegsége. Az asztmában szenvedő gyermekek 85%-a 2-es típusú gyulladást szenvedhet, és nagyobb a betegségteher valószínűsége. A jelenlegi standard ellátású ICS-sel és hörgőtágítókkal végzett kezelés ellenére ezek a gyermekek továbbra is súlyos tüneteket tapasztalhatnak, mint például köhögés, sípoló légzés és légzési nehézség. A súlyos asztma hatással lehet a gyermekek fejlődő légutaira, és potenciálisan életveszélyes exacerbációkat okozhat. Súlyos asztmában szenvedő gyermekeknél több szisztémás kortikoszteroid-kúra alkalmazására is szükség lehet, amelyek jelentős kockázattal járnak. A kontrollálatlan súlyos asztma megzavarhatja a napi tevékenységeket, például alvást, iskolába járást és sportolást.

A Dupixent, amelyet a Regeneron szabadalmaztatott VelocImmune® technológiájával találtak ki, egy teljesen humán monoklonális antitest, amely gátolja az interleukin-4 (IL-4) és az interleukin-13 (IL-13) útvonalak jelátvitelét, és nem immunszuppresszáns. A Dupixent IL-2 és IL-4 blokádját követő jelentős klinikai előny és a 13-es típusú gyulladás csökkenésével a Dupixent Phase 3 klinikai program megállapította, hogy az IL-4 és IL-13 a 2-es típusú gyulladás kulcsfontosságú mozgatórugói. jelentős szerepet játszik számos kapcsolódó és gyakran társbetegségben, amelyekre a Dupixent engedélyezett, beleértve az asztmát, az atópiás dermatitist és az orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitist (CRSwNP), valamint az olyan vizsgált betegségekben, mint az eosinophil oesophagitis és prurigo nodularis, amelyeket tanulmányoztak. 3. fázisú kísérletekben.

„Izgatottan várjuk, hogy a Dupixent jól bevált biztonságossági és hatékonysági profilját még fiatalabb betegek számára is elérhetővé tegyük Európában, akik kontrollálatlan súlyos asztmában szenvednek. Amellett, hogy jelentősen csökkentették a súlyos asztmás rohamokat és javították a tüdőfunkciót, klinikai vizsgálatainkban résztvevő betegek csökkentették orális kortikoszteroid-használatukat is. Ez különösen jelentős, mivel ezek olyan gyógyszerek, amelyek hosszú távú használat esetén jelentős biztonsági kockázatokat hordozhatnak” – mondta Naimish Patel, a Sanofi globális fejlesztési, immunológiai és gyulladásos osztályának vezetője. „Ez a jóváhagyás alátámasztja folyamatos elkötelezettségünket amellett, hogy a Dupixent a lehető legtöbb súlyos asztma negatív hatásaitól szenvedő beteghez eljuttassuk, életminőségük javításának reményében.” 

Az EB döntése a 3. fázisú VOYAGE vizsgálat kulcsfontosságú adatain alapul, amely a Dupixent és a standard ellátású asztmaterápiával kombinált hatásosságát és biztonságosságát 408 nem kontrollált, közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvedő gyermeken értékelte.

Az elsődleges elemzéshez két, előre meghatározott, 2-es típusú gyulladásra utaló populációt értékeltek: 1) olyan betegeket, akiknél a kiindulási véreozinofilek (EOS) ≥300 sejt/μl (n=259) és 2) olyan betegek, akiknél bármelyik kiindulási FeNO ≥ 20 rész per. milliárd (ppb) vagy a kiindulási vér EOS ≥150 sejt/μl (n=350). Azok a betegek, akik e két csoportban a Dupixentet hozzáadták a standard ellátáshoz, a következőket tapasztalták:

• Jelentősen csökkent a súlyos asztmás rohamok aránya, 65%-os és 59%-os átlagos csökkenés egy év alatt a placebóhoz képest (0.24 és 0.31 esemény évente a Dupixent esetében, illetve 0.67 és 0.75 a placebónál).

• A tüdőfunkció javulása már két héten belül megfigyelhető és 52 hétig fennmaradt, a várható FEV1 százalékában (FEV1pp) mérve.

• A 12. héten a Dupixent-et szedő betegek tüdőfunkciója 5.32, illetve 5.21 százalékponttal javult a placebóhoz képest.

• Jobb asztmakontroll, a betegek 81%-a és 79%-a számolt be klinikailag jelentős javulásról a 24. héten, a betegség tünetei és hatása alapján, szemben a placebót kapó betegek 64%-ával, illetve 69%-ával.

• Az egészséggel összefüggő életminőség javulása, a betegek 73%-a és 73%-a számolt be klinikailag jelentős javulásról a 24. héten, szemben a placebóval kezelt betegek 63%-ával, illetve 65%-ával.

• A szisztémás kortikoszteroid-használat átlagosan 66%-kal, illetve 59%-kal csökkent egy év alatt a placebóhoz képest (0.27 és 0.35 kúra évente a Dupixent esetében, illetve 0.81 és 0.86 a placebo esetében).

A vizsgálat biztonságossági eredményei általában összhangban voltak a Dupixent ismert biztonságossági profiljával, 12 éves és idősebb betegeknél, akik nem kontrollált közepesen súlyos vagy súlyos asztmában szenvednek. A mellékhatások általános aránya 83% volt a Dupixent és 80% a placebo esetében. A Dupixentnél gyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a placebóhoz képest a beadás helyén fellépő reakciók (18% Dupixent, 13% placebo), vírusos felső légúti fertőzések (12% Dupixent, 10% placebo) és eozinofília (7% Dupixent, 1% placebo) ). Helminth fertőzéseket is gyakrabban figyeltek meg a Dupixent alkalmazásakor 6-11 éves betegeknél, és a Dupixent-betegek 2%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál jelentettek.

Kapcsolódó hírek

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

Megosztani...