A Corium, Inc. bejelentette, hogy a „Serdexmetilfenidát/d-metilfenidát kapszula ADHD-s gyermekek számára: 13 órán keresztül értékelt SKAMP-C randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos laboratóriumi osztálytermi vizsgálatban” című poszterét a következő napon mutatják be. Az Academy of Managed Care Pharmacy (AMCP) 30. március 2022-án Chicagóban, IL. A Corium napi egyszeri orális kapszula, az AZSTARYS (szerdexmetil-fenidát (SDX) és dexmetilfenidát (d-MPH)) jelentősen javította mind a figyelmet, mind a viselkedést 30 perces megjelenéssel és akár 13 órás időtartammal 6-12 éves gyermekeknél, akiknél figyelemfelkeltő diagnosztizáltak. hiperaktivitási zavar (ADHD), placebóhoz képest. A szerző beszámol a megállapításokról (F21. poszter), egy kulcsfontosságú, 3. fázisú tanulmány post hoc elemzéséből az AMCP-n.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 6. március 2-án jóváhagyta az AZSTARYS-t az ADHD tüneteinek napi egyszeri kezelésére 2021 éves vagy annál idősebb betegeknél. Az AZSTARYS az első és egyetlen gyógyszer, amely SDX-et, a d-MPH prodrugját, amely biztosítja a d-MPH felszabadulás meghosszabbítását a nap folyamán. A napi egyszeri AZSTARYS országosan elérhető az Egyesült Államokban három SDX/azonnali felszabadulású d-MPH dóziserősségben: 26.1/5.2 mg, 39.2/7.8 mg és 52.3/10.4 mg.
„Egy kulcsfontosságú vizsgálat során korábban gyűjtött adatok ezen elemzése azt mutatja, hogy az AZSTARYS gyors megjelenése és hosszú időtartama korai és hosszan tartó hatékonyságot biztosít az ADHD-s betegek figyelmének és viselkedésének kezelésében az egész kezelési nap során. Ezek az eredmények értékes információkat kínálnak a betegeknek, a szülőknek és az egészségügyi szakembereknek, amelyeket figyelembe kell venniük, amikor a bevált ADHD-kezelések közül választanak. Nagyra értékeljük a lehetőséget, hogy megosszuk ezeket az adatokat az AMCP-vel” – mondta Charles Oh, MD, a Corium főorvosa.
Az eredmények egy placebo-kontrollos laboratóriumi osztálytermi vizsgálat (NCT03292952) résztvevőinek értékeléséből származnak, a Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn és Pelham (SKAMP) értékelési skála – kombinált (SKAMP-C) pontszáma alapján. ). A SKAMP-C az ADHD-s gyermekek osztálytermi viselkedésének validált mérőszáma, az alacsonyabb pontszámok javulást és az ADHD-tünetek csökkenését jelzik. Azok a gyerekek, akiknek átlagéletkora 9.6 év volt, az AZSTARYS vagy a placebo beadása előtt, majd az adagolás után nyolcszor vették be a SKAMP-C-t, 30 perctől kezdve, majd az 1., 2., 4., 8., 10., 12. és 13. órától.
A vizsgálatban az elsődleges hatékonysági mérőszám a SKAMP-C pontszám átlagos változása volt az adagolás előtt, majd a tantermi nap során többször is. A post hoc elemzést azért végezték, hogy az adatokat összehozzák más MPH klinikai vizsgálati tervekkel, amelyek a tantermi nap reggelét vagy egy hasonló tanulmányi látogatást használtak a gyógyszeres kezelés előtti SKAMP-C pontszámok kiindulópontjaként.
A SKAMP-C pontszámok átlagos változásai az összes mérési idő átlagában -5.41 ponttal (p<0.001) szignifikánsan javultak az AZSTARYS-t kapó résztvevőknél a placebót kapókhoz képest, a megfelelő pontszám változása -4.87 vs. 0.54. Hasonlóképpen, a SKAMP-C pontszámok a post hoc elemzésben szignifikáns javulást mutattak az AZSTARYS-szal kezelt gyermekeknél a placebocsoporthoz képest. A kezelési hatás az adagolás után 30 perccel kezdődött, a csoportok közötti szignifikáns pontszám különbség -3.97 (P<0.001), és az adagolás után 13 órán át folytatódott, szignifikáns pontszámkülönbséggel -3.49 (P=0.004).
A kutatók a vizsgálat során nem jelentettek súlyos nemkívánatos eseményeket (AE). A jelentett nemkívánatos események a metilfenidát-kezelésre jellemzőek voltak, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú volt. Azok a nemkívánatos események, amelyek gyakrabban fordultak elő az ASZTARYS csoportban (a résztvevők 2 százalékánál vagy többnél), a placebo csoporthoz képest a fejfájás (5.4 vs. 1.3 százalék, AZSTARYS és placebo), a felső hasi fájdalom (4.1 vs. 1.3 százalék), álmatlanság (2.7 vs. 1.3 százalék) és pharyngitis (torokfájás) (2.7 vs. 0 százalék).
A vizsgálatba 155, 6 és 12 év közötti gyermeket vontak be egy háromhetes, nyílt dózisoptimalizálási fázisba. Ezek közül a gyerekek közül 150-et randomizáltak hétnapos, kettős vak, placebo-kontrollos kezelési időszakra.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Corium’s once-daily oral capsule AZSTARYS (serdexmethylphenidate (SDX) and dexmethylphenidate (d-MPH)), significantly improved both attention and behavior with a 30-minute onset and up to 13 hours of duration in children ages 6 to 12 years diagnosed with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD), compared to a placebo.
- “This analysis of data previously collected in a pivotal trial demonstrates that the fast onset and long duration of AZSTARYS delivers early and prolonged efficacy to manage attention and behavior throughout the treatment day of patients with ADHD.
- The post hoc analysis was conducted to align the data with other MPH clinical trial designs, which have used the morning of the classroom day, or an analogous study visit, as the baseline for pre-medication SKAMP-C scores.
