Új pivotális fázis 3 orális inzulin vizsgálat

Az Oramed Pharmaceuticals Inc. ma bejelentette, hogy befejezte a betegek beiratkozását az ORMD-3 orális inzulinkapszula 013-es típusú cukorbetegség (T1D) kezelésére szolgáló ORMD-0801 orális inzulinkapszulájának 2. fázisú ORA-D-2-675 vizsgálatába. beíratott betegek.             

Az ORA-D-013-1 az Oramed két 3. fázisú vizsgálata közül a legnagyobb, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyott protokolljai szerint végeznek olyan T2D-betegek kezelésére, akiknek a glikémiás kontrollja nem megfelelő 6-12 hónapon keresztül. Az ORA-D-013-1 hatékonysági adatai akkor válnak elérhetővé, ha minden beteg befejezte az első 6 hónapos kezelési időszakot.

„Örömmel jelentjük be, hogy a világ első FDA 3. fázisú orális inzulinvizsgálata, amelyet az FDA protokollja szerint végeztek, jelentős mérföldkövet ért el a beiratkozással. Az utolsó beteg hat hónapos kezelését követően várhatóan 2023 januárjában jelentjük be a legjobb eredményeket” – mondta Nadav Kidron, az Oramed vezérigazgatója. „Nagyon izgatottak vagyunk a per os inzulin lehetőségét illetően a cukorbetegek számára. A szájon át beadott inzulin az endogén inzulin szabályozást utánozza, mielőtt a véráramba kerülne, így jobb vércukorszint-szabályozást biztosít, és potenciálisan csökkenti az injektálható inzulinhoz kapcsolódó kockázatokat és szövődményeket, beleértve a súlygyarapodást és a hipoglikémiát, ugyanakkor könnyebben beadható. Szeretnék köszönetet mondani a klinikai vizsgálatban részt vevő összes páciensnek, kutatónak és partnernek, akiknek közös célja, hogy áttörést hozzanak létre a cukorbetegség kezelésében.”