Az FDA jóváhagyása az ADHD új kezelésére felnőtteknél

A Supernus Pharmaceuticals, Inc. bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Qelbree (viloxazin elnyújtott hatóanyag-leadású kapszulák) kiterjesztett javallatát a figyelemhiányos hiperaktivitási rendellenesség (ADHD) kezelésére 18 éves és idősebb felnőtt betegeknél. Az FDA most jóváhagyta a Qelbree-t az ADHD kezelésére gyermekeknél (6 éves kortól), serdülőknél és felnőtteknél.

Körülbelül 16 millió gyermek, serdülő és felnőtt szenved ADHD-ban az Egyesült Államokban. Míg sok ADHD-s gyermek túlnő rajta, a gyermekkorban ADHD-val diagnosztizáltak 90%-a felnőttként is ADHD-ban szenved.

„A felnőttek számára a mai napig nagyon korlátozottak voltak a nem stimuláns ADHD lehetőségei” – mondta Greg Mattingly, MD, a St. Charles Psychiatric Associates alapító partnere, St. Louis, Mo. „Ez a jóváhagyás pozitív hír, és új, új lehetőséget kínál a felnőttek számára. több millió amerikai felnőtt, akik megpróbálják megtalálni a megfelelő kezelést ADHD tüneteik kezelésére."

A Qelbree egy új, nem stimuláló szer, amelyet naponta egyszer szednek egész napos expozícióhoz. A hatásosság és a tünetek javulását figyelték meg a kezelés korai szakaszában. Bizonyított biztonságossági és tolerálhatósági profillal rendelkezik, a klinikai vizsgálatok során nincs bizonyíték a visszaélés lehetőségére. A jóváhagyás egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, III. fázisú Qelbree-vizsgálat pozitív eredményein alapul, ADHD-s felnőtteknél, és 20 év után az első jóváhagyást jelenti egy új, nem stimuláns kezelés felnőttek számára.

„A központi idegrendszer területén vezető vállalatként teljes mértékben elkötelezettek vagyunk amellett, hogy jobban megértsük, hogyan kezeljük az olyan összetett betegségeket, mint az ADHD” – mondta Jack Khattar, a Supernus Pharmaceuticals elnök-vezérigazgatója. „A mai jóváhagyás jelentős előrelépést jelent az ADHD kezelésében, és fontos mérföldkőnek számít, mindössze egy évvel azután, hogy a Qelbree jóváhagyta a gyermekgyógyászati ​​betegek kezelésére. Büszkék vagyunk arra, hogy két évtized után egy új, felnőtteknek szánt, nem stimuláló készítményt hoztunk a piacra.”

A 200 mg és 600 mg közötti napi rugalmas dózis mellett a III. fázisú vizsgálat teljesítette az elsődleges végpontot, amely azt mutatta, hogy az Adult ADHD Investigator Symptom Rating Scale (AISRS) összpontszámának változása a vizsgálat végén statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a felnőtteknél. Qelbree-vel kezelték a placebóval szemben (p=0.0040). Szignifikáns javulást figyeltek meg a vizsgálat során a figyelmetlenség és a hiperaktivitás/impulzivitás tünetek AISRS alskáláiban is. Ezenkívül a vizsgálat megfelelt a kulcsfontosságú másodlagos hatékonysági végpontnak statisztikai szignifikancia mellett (p=0.0023) a klinikai globális benyomás – a betegség súlyossága (CGI-S) skála kiindulási értékéhez viszonyított változásában a 6. héten. Az aktív dózist jól tolerálták. Kérjük, olvassa el az alábbiakban található további fontos biztonsági tudnivalókat.

1 Qelbree-t 4 klinikai vizsgálatban tanulmányoztak. Egy 6-11 éves gyerekekkel végzett vizsgálatban az ADHD tünetpontszám csökkenése statisztikailag szignifikáns volt 100 mg-os és 200 mg-os dózisok esetén, az 1. héttől kezdődően. A 12-17 éves serdülők körében végzett vizsgálatban az ADHD-tünetek pontszámának csökkenése statisztikailag volt kimutatható. szignifikáns a 400 mg-nál, a 2. héttől kezdődően. A 18 és 65 év közötti felnőttek rugalmas dózisú vizsgálatában az ADHD tünetpontszám csökkenése statisztikailag szignifikáns volt a Qelbree betegeknél, a 2. héttől kezdve.

FONTOS BIZTONSÁGI INFORMÁCIÓK

A Qelbree fokozhatja az öngyilkossági gondolatok és cselekedetek számát ADHD-s gyermekeknél és felnőtteknél, különösen a kezelés első néhány hónapjában vagy az adag megváltoztatásakor. A Qelbree megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha öngyilkossági gondolatai vagy cselekedetei vannak (vagy ha a családjában előfordultak ilyenek). Figyelje hangulatát, viselkedését, gondolatait és érzéseit a Qelbree-kezelés során. Azonnal jelentse ezeknek a tüneteknek az új vagy hirtelen változásait. A Qelbree-t nem szedhetik olyan betegek, akik bizonyos depresszióellenes gyógyszereket is szednek, különösen azokat, amelyeket monoamin-oxidáz-gátlónak vagy MAOI-nak neveznek, vagy bizonyos asztmaellenes gyógyszereket.