Új gyógyszer alkalmazás a migrén akut kezelésére

Az Axsome Therapeutics, Inc. ma bejelentette, hogy a Vállalat teljes válaszlevelet (CRL) kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától (FDA) az AXS-07-hez a migrén akut kezelésére szolgáló új gyógyszeralkalmazásával (NDA) kapcsolatosan. A CRL nem azonosított és nem emelt aggályokat az NDA klinikai hatékonysági vagy biztonsági adataival kapcsolatban, és az FDA nem kért új klinikai vizsgálatokat az AXS-07 jóváhagyásának alátámasztására.

A CRL-ben szereplő fő indokok a kémiai, gyártási és ellenőrzési (CMC) megfontolásokhoz kapcsolódnak. A CRL megállapította, hogy további CMC-adatokra van szükség a gyógyszerkészítményre és a gyártási folyamatra vonatkozóan. Az Axsome úgy véli, hogy a CRL-ben felvetett problémák megoldhatók, és szándékában áll, hogy az FDA-val folytatott konzultációt követően lehetőséget biztosítson az újbóli benyújtásra.

„Célunk, hogy az FDA-val együttműködve teljes mértékben megértsük és megfelelően kezeljük észrevételeiket, hogy ezt a fontos új gyógyszert a lehető leggyorsabban elérhetővé tegyük a migrénes betegek számára” – mondta Herriot Tabuteau, MD, az Axsome vezérigazgatója. . "Az AXS-07 jóváhagyása egy nagyon szükséges új, több mechanikus kezelési lehetőséget kínálna azoknak a több millió embernek, akik ezzel a gyengítő neurológiai betegséggel élnek."

Az NDA-t alátámasztják az AXS-3-tel a migrén akut kezelésében végzett két 07. fázisú randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat, a MOMENTUM és az INTERCEPT vizsgálatok eredményei, amelyek statisztikailag szignifikánsan szignifikánsan megszüntették a migrénes fájdalmat AXS-07-tel a placebóval összehasonlítva. és aktív vezérlők.

A Centers for Disease Control szerint több mint 37 millió amerikai szenved migrénben, és az Amerikai Migrén Alapítvány szerint ez a fogyatékosság vezető oka a neurológiai rendellenességek között az Egyesült Államokban. A migrénre jellemző a pulzáló, gyakran súlyos és mozgássérült fejfájás visszatérő rohamai, amelyek hányingerrel és fény- és/vagy hangérzékenységgel járnak. Becslések szerint a migrén 78 milliárd dolláros közvetlen (pl. orvosi látogatások, gyógyszerek) és közvetett (pl. kihagyott munka, termelékenységkiesés) költséget jelent évente az Egyesült Államokban [1]. A migrénes betegek körében közzétett felmérések azt mutatják, hogy több mint 70%-uk nincs teljesen elégedett jelenlegi kezelésével, közel 80%-uk kipróbálna egy új terápiát, és olyan kezelésekre vágyik, amelyek gyorsabban, következetesebben működnek, és kevesebb tünetkiújulást eredményeznek.