A Vicore Pharma Holding AB ma bejelentette az első pácienst, akit a COMPANION1 kísérleti szakaszába vettek fel. Ez egy olyan klinikai vizsgálat, amely egy digitális kognitív viselkedésterápiát vizsgál IPF-ben szenvedő betegek számára.
Az IPF-ben szenvedő betegek várható élettartama három-öt év, ezalatt a nehézlégzés, a fáradtság és a köhögés fokozatosan romlik, és egy korábbi vizsgálat kimutatta, hogy az IPF-ben szenvedő betegek 63%-a számolt be közepestől súlyos szorongásos szintről2. A kognitív viselkedésterápia (CBT) egy jól bevált módszer a súlyos betegségek okozta pszichés megterheléssel küzdő betegek megsegítésére, a digitális CBT előnye pedig, hogy éjjel-nappal elérhető, és személyre szabható, hogy megfeleljen a páciens igényeinek.
A COMPANION egy teljesen digitalizált, randomizált, ellenőrzött párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat, amely az Almee™ digitális terápia hatását értékeli az IPF-vel diagnosztizált felnőttek pszichológiai tünetterhelésére. A COMPANION tanulmány két szakaszból áll; egy kísérleti tanulmány, amelynek célja a terápiás ülés interaktív jellegének finomítása, amelyet egy kulcsfontosságú tanulmány követ. A vizsgálatra az Egyesült Államokban kerül sor, és várhatóan 1 első felében fejeződik be, majd a Vicore az FDA engedélyét kéri az Almee™ mint orvostechnikai eszköz számára, és várhatóan 2023-ben válik elérhetővé a betegek számára. Az Alex Therapeutics AB* és a COMPANION vizsgálat a Curebase Inc* által kifejlesztett virtuális klinikai megoldások felhasználásával zajlik.
„Nagyon izgatottak vagyunk, hogy az első páciensünket véletlenszerűen besoroltuk a COMPANION vizsgálat kísérleti szakaszába. Ez a tanulmány nemcsak a szorongás IPF-betegek életminőségére gyakorolt hatásának tisztázását segíti elő, hanem az élvonalbeli digitális kezelés előnyeit is feltárja” – mondja Maureen Horton professzor, a Johns Hopkins Egyetem COMPANION vezető kutatója.
„Az Almee™ a ritka tüdőbetegségek holisztikus és személyre szabott kezelésére irányuló Viccore fejlesztési stratégiájának szerves részét képezi, és az IPF-betegcsoport egyértelműen kielégítetlen szükségletét kezeli. Ez a decentralizált klinikai tanulmány arra is lehetőséget ad, hogy újragondoljuk a hagyományos klinikai vizsgálati modellt, miközben a pácienst tartjuk a fókuszban” – mondja Jessica Shull, a Vicore digitális terápiás igazgatója.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- The study will take place in the US and is expected to conclude in H1 2023, after which Vicore will seek FDA clearance for Almee™ as a medical device and is expected to be made available to patients in 2024.
- Patients with IPF have a life expectancy of three to five years, during which dyspnea, fatigue and cough gradually worsen and in a preceding study, it was shown that 63% of IPF patients report a moderate to severe level of anxiety2.
- Cognitive behavioral therapy (CBT) is a well-established method to help patients with the psychological burden caused by severe disease and a digital CBT has the advantage of being accessible around-the-clock and can be personalized to meet the patient’s needs.
