Az Innovent Biologics, Inc. bejelentette, hogy a Kínai Nemzeti Orvosi Termékfelügyeleti Hatóság (NMPA) Gyógyszerértékelő Központja (CDE) áttörést jelentő terápiás minősítést (BTD) adott az IBI310-nek a szintilimabbal kombinálva visszatérő vagy áttétes méhnyakrákos betegek kezelésére.
Az IBI310-hez készült NMPA BTD egy 2. fázisú próba (CDE regisztrációs szám: CTR20202017) első részének eredményein alapult. Ebbe a vizsgálatba 205 előrehaladott méhnyakrákban szenvedő beteget vontak be. Ebben a vizsgálatban a biztonságossági profil összhangban volt a korábban közölt vizsgálatokban megfigyeltekkel, és nem azonosítottak további biztonsági jeleket az IBI310 és a szintilimab kombinációjával kapcsolatban. A vonatkozó tanulmányi eredményeket egy közelgő orvosi konferencián teszik közzé 2022-ben.
„Örülünk, hogy az IBI2 310. fázisának első részének eredményei alapján megkaptuk az NMPA áttörést jelentő terápiás kijelölést” – mondta Dr. Hui Zhou, az Innovent alelnöke. „Az előrehaladott méhnyakrákos betegek kezelési lehetőségei jelenleg korlátozottak. A kemoterápiával kezelt betegek klinikai előnye korlátozott, és a teljes túlélés néhány hónapra korlátozódik. Az IBI2 szintilimabbal kombinált 310. fázisú vizsgálatának első részének eredményei azt mutatják, hogy ez a kombináció új kezelési lehetőség lehet a rászoruló betegek számára. Bízunk benne, hogy további adatokat szerezhetünk be a folyamatban lévő, kulcsfontosságú, 2. fázisú vizsgálatból, amely támogathatja az IBI310 és a szintilimab kombinációjának jövőbeni szabályozási alkalmazását Kínában visszatérő vagy áttétes méhnyakrák esetén.
Az NMPA Breakthrough Therapy megjelölés célja, hogy megkönnyítse és felgyorsítsa egy súlyos betegség vagy állapot kezelésére szolgáló vizsgálati gyógyszer kifejlesztését és felülvizsgálatát, ha az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyógyszer lényeges javulást mutatott a jelenlegi terápiákhoz képest. A BTD nem csak a CDE általi gyors felülvizsgálatra alkalmas státuszt minősíti a gyógyszerjelöltnek, hanem azt is lehetővé teszi a szponzor számára, hogy időben tanácsot és kommunikációt kapjon a CDE-től, hogy felgyorsítsa a jóváhagyást és az indulást a betegek kielégítetlen klinikai szükségleteinek kielégítése érdekében. felgyorsult tempó. Kattintson ide az NMPA által BTD-t kapott gyógyszerek közzétett listájához.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- The BTD will not only qualify a drug candidate to receive status for rapid review by the CDE, but it will also allow the sponsor to obtain timely advice and communication from the CDE to accelerate the approval and launch to address the unmet clinical need of patients at an accelerated pace.
- The results of First part of the Phase 2 study of IBI310 in combination with sintilimab show potential for this combination as a new treatment option for patients in need.
- announced that the Center for Drug Evaluation (CDE) of China’s National Medical Products Administration (NMPA) has granted Breakthrough Therapy Designation (BTD) for IBI310 in combination with sintilimab for the treatment of patients with recurrent or metastatic cervical cancer.
