Az első páciens a krónikus diabéteszes lábfekélyek klinikai vizsgálatában

A Lakewood-Amedex, Inc. ma bejelentette, hogy megkezdte második, 2. fázisú vizsgálatát a Bisphosphocin Nu-3 antimikrobiális szerrel diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegek kezelésében. Az Egyesült Államokban több mint 34 millió felnőtt szenved cukorbetegségben (Forrás: CDC), és a DFU szövődményei a nem traumás alsó végtagi amputációk körülbelül 85%-áért felelősek évente, ami óriási morbiditást, mortalitást és anyagi terhet jelent. az egészségügyi rendszer.

A 2. fázisú vizsgálat egy randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisemelkedő vizsgálat a helyileg alkalmazott Bisphosphocin Nu-3 gél biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére krónikus DFU-ban szenvedő I. vagy II. típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeken. Valamennyi klinikalátogatás során megvizsgálják a betegek fekélyeit a fekély területének és mélységében bekövetkezett esetleges változásokra, valamint felmérik a mikrobiológiai kontrollt.

Steve Parkinson, a Lakewood-Amedex elnök-vezérigazgatója így nyilatkozott: „Nagyon örülünk, hogy megkezdjük második klinikai vizsgálatunkat a DFU-k kezelésében. Korábbi tapasztalataink szerint, amikor a Nu-3-at fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek kezelésére értékeltük, a Nu-3 jól tolerálható volt, és nem jelentettek a kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat. Noha ez az előző dózisemelkedő vizsgálat nem volt képes statisztikailag szignifikáns hatásossági adatok előállítására, biztató hatásossági tendenciát mutatott. A 2%-os Nu-3 oldattal hét napig kezelt betegeknél a fekélyek területe 65.5%-kal csökkent, szemben a placebo-karon 29.9%-kal, a kezelés megkezdése után 14 nappal mérve. Ezenkívül a 62.5%-os Nu-2-mal kezelt betegek 3%-ánál csökkent a mikrobiológiai terhelés, szemben a placebóval kezelt 20%-kal. A 2. fázisú dózisnövelő vizsgálatunk most a korábbi klinikai vizsgálatok alapjain fog alapulni, hosszabb, 28 napos kezelési időtartammal, magasabb, 5%-os koncentrációval, majd 10%-os Nu-3-mal, valamint egy továbbfejlesztett Nu-3-mal. gél készítmény, amelytől azt várjuk, hogy a Nu-3 jobb leadását és a nem gyógyuló sebek kezelését kínálja. A helyi és szisztémás fertőzések hatása továbbra is óriási terhet jelent az egészségügyi rendszerre. Meggyőződésünk, hogy elkötelezettségünk saját fejlesztésű, antimikrobiális Bisphosphocins technológiai platformunk továbbfejlesztése iránt, amely hatékony, helyi kezelést biztosít a gyakran antibiotikum-rezisztens kórokozók által okozott súlyos fertőzéseknek, mind Gram-pozitív, mind Gram-negatívnak, lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára a biztonságosabb és hatékonyabb kezelést. számos bakteriális fertőzés, amelyek jelenleg kihívást jelentenek a hagyományos megközelítésekkel."

„Dr. Felix Sigal, aki az egyik legkiválóbb szakember a diabéteszes végtagmentés területén, a Hollywood Presbyterian Medical Center és a California Hospital Medical Center munkatársai között dolgozik. A sebkezelésre és a diabéteszes végtagmentésre összpontosít, miközben a klinikai kutatások iránt érdeklődik, hogy jobb kezelési lehetőségeket biztosítson páciensei számára. Örömmel jelentjük, hogy Dr. Sigal bevonta az első beteget ebbe a 2. fázisú vizsgálatba, amely a Nu-3 gél diabéteszes lábfekélyek kezelésében való alkalmazását értékeli” – mondta Sumita Paul, MD, MPH, MBA, tiszti főorvos. és a Lakewood-Amedex Inc. kutatási és fejlesztési részlegének vezető alelnöke. „Mindkét kohorszban 12 beteget kezelnek Nu-3 géllel és egy kisebb placebóval kezelt csoportban.”