A Novo Nordisk ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Ozempic® (szemaglutid) injekció 2 mg-os adagját, amely egy heti egyszeri glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, amelyet diétával és testmozgással együtt javallunk. a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek vércukorszintjének javítására és a súlyos szív- és érrendszeri események, például szívroham, szélütés vagy halálozás kockázatának csökkentésére 2-es típusú cukorbetegségben és ismert szívbetegségben szenvedő felnőtteknél.2 Az Ozempic® nem súlycsökkentő gyógyszer, de segítsen az embereknek lefogyni. Az Ozempic® három terápiás dózisban (0.5 mg, 1 mg és 2 mg) lesz elérhető, hogy segítse a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőket elérni a vércukorszintre (A1C) vonatkozó célt, beleértve a magasabb A1C-értékkel rendelkezőket is, akik nem tudták elérni A1C cél.
Az Ozempic® SUSTAIN 3. fázisú klinikai vizsgálati programjában az Ozempic® 73 mg-mal kezelt 2-es típusú cukorbetegek akár 1%-a csökkentette a vércukorszintjét, és elérte az American Diabetes Association <7%-os célját.3-5 Ennek ellenére, még mindig nem érik el a vércukorszintjüket.1,4-10 Az Ozempic® 2 mg segít azoknak, akiknek további glikémiás kontrollra van szükségük, és fontos lehetőség a betegek és a szolgáltatók számára a 2-es típusú cukorbetegség folyamatban lévő kezelésében.
„A 2-es típusú cukorbetegség összetett betegség, amely idővel még akkor is előrehaladhat, ha egy személy gyógyszeres kezeléssel, diétával és testmozgással kezeli” – mondta Dr. Juan Pablo Frias, a Los Angeles-i Velocity Clinical Research orvosi igazgatója és a SUSTAIN FORTE vezető kutatója. fázis 3 klinikai vizsgálat, amely támogatja az Ozempic® 2 mg jóváhagyását. „Bizonyított biztonságosságának és hatékonyságának köszönhetően az Ozempic® segít a vércukorszint szabályozásában, és jelentős szív- és érrendszeri események kockázatának csökkentését kínálja a 2-es típusú cukorbetegségben és ismert szívbetegségben szenvedő felnőtteknél, emellett sok betegnek segíthet a fogyásban. A 2 mg-os adaggal egy további lehetőségünk van, így a betegek továbbra is ugyanazt a gyógyszeres kezelést folytathatják, még akkor is, ha vércukorszintjük változtatásra szorul.”
A SUSTAIN FORTE vizsgálatban az Ozempic® 1 mg-mal kezelt betegek átlagos kezdő A8.9C-értéke 2%, a 2.1. héten statisztikailag szignifikáns, 40%-os vércukorszint-csökkenést értek el, szemben az 1.9 mg Ozempic® 1%-os értékével (P<0.01). ).1 Ugyanebben a vizsgálatban az Ozempic® 219 mg-mal kezelt emberek átlagos kiindulási súlya 2 font 14.1 fontot szenvedett, szemben az 12.5 mg Ozempic® 1 font súlyvesztéssel; a különbség statisztikailag nem volt szignifikáns. Az Ozempic® mindkét adagja esetében nem azonosítottak új biztonsági jeleket.1 A leggyakoribb nemkívánatos események a gyomor-bélrendszeri betegségek voltak.1 Az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordultak elő a 2 mg Ozempic®-t kapó betegeknél (34.0%), mint az 1 mg-os Ozempic®-ben (30.8%). ).1
„Az Ozempic® az élen áll abban, hogy a Novo Nordisk változást idézzen elő a cukorbetegség kezelésében, mivel az Egyesült Államokban több mint egymillió 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embert kezelnek Ozempic®-el” – mondta Doug Langa, az észak-amerikai műveletekért felelős ügyvezető alelnöke és elnöke. A Novo Nordisk Inc. cégének munkatársa: „Az Ozempic® mára többféle adagolási erősségben elérhető, bizakodóak vagyunk, hogy még több, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, fokozottabb vércukorszint-szabályozást igénylő embernek segíthetünk abban, hogy megtapasztalják az Ozempic® előnyeit.”
A Novo Nordisk várhatóan hamarosan piacra dobja az Ozempic® 2 mg-ot az Egyesült Államokban. Az Ozempic® 2 mg-ot a Swiss Medic 2021 szeptemberében hagyta jóvá, majd a Health Canada és az Európai Gyógyszerügynökség 2022 januárjában.
