A közepesen súlyos vagy súlyos atópiás dermatitiszben (AD) szenvedő betegek több mint 50 százaléka legalább 75 százalékos csökkenést tapasztalt a betegség súlyosságában (EASI-75*) a 16. héten, amikor lebrikizumab monoterápiát kapott az ADvocate programban, Eli Lilly and Company (NYSE) : LLY) ma jelentette be az American Academy of Dermatology (AAD) éves találkozóján. A lebrikizumab, egy vizsgált IL-13 gátló, szintén klinikailag jelentős javulást eredményezett a viszketésben és más fontos, a betegek által jelentett eredményekben a placebóhoz képest.

„Az atópiás dermatitiszben szenvedő betegek tartós viszketést, bőrszárazságot, súlyos fájdalmat és gyulladást tapasztalnak, ami kiszámíthatatlan lehet, és hatással lehet munkájukra, társadalmi kapcsolataikra, mentális és érzelmi egészségükre” – mondta Emma Guttman-Yassky, MD, Ph.D., Waldman professzor. és a New York-i Mount Sinai Icahn School of Medicine bőrgyógyászati tanszékvezetője, valamint az ADvocate elemzések vezető szerzője. „A lebrikizumab egy új kezelés, amely az IL-13 útvonalat célozza meg, amely az AD-ben szerepet játszó gyulladás fő citokinhajtóereje. Biztatóak a mai adatok, amelyek azt mutatják, hogy gyorsan javult a bőr, a viszketés és az életminőség javítása.”

A lebrikizumab egy monoklonális antitest (mAb), amely nagy affinitással kötődik az interleukin 13 (IL-13) fehérjéhez, hogy specifikusan megakadályozza az IL-13Rα1/IL-4Rα (2-es típusú receptor) képződését, amely blokkolja az IL-13-on keresztül történő jelátvitelt. útvonalat. 1-5 Az IL-13 központi szerepet játszik a 2-es típusú gyulladásban.6 AD-ban az IL-13 áll a jelek és tünetek hátterében, beleértve a bőrgát működési zavarát, viszketést, fertőzést és a kemény, megvastagodott bőrterületeket.7

Az ADvocate 1-ben a lebrikizumabot kapó betegek 43 százaléka ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA) a 16. héten, szemben a placebót szedő betegek 13 százalékával. A lebrikizumabot kapók 59 százaléka ért el EASI-75 választ, szemben a placebóval 16 százalékkal.

Az ADvocate 2-ben a lebrikizumabot szedő betegek 33 százaléka ért el tiszta vagy majdnem tiszta bőrt (IGA) a 16. héten, szemben a placebót kapó betegek 11 százalékával. A lebrikizumabot kapók 51 százaléka ért el EASI-75 választ, szemben a placebót szedők 18 százalékával.

Négy héten belül a lebrikizumabot kapó betegeknél statisztikailag szignifikáns javulást tapasztaltak a bőrkiürülésben és a viszketésben, valamint javult a viszketés alvászavara és életminősége, a kulcsfontosságú másodlagos végpontok szerint.

A 16 hetes periódus biztonságossági profilja összhangban volt a lebrikizumab korábbi AD-vizsgálataival. A lebrikizumabot szedő betegek a placebóval összehasonlítva a mellékhatások alacsonyabb gyakoriságáról számoltak be az ADvocate 1-ben (lebrikizumab: 45%, placebo: 52%) és az ADvocate 2-ben (lebrikizumab: 53%, placebo: 66%). A legtöbb nemkívánatos esemény a két vizsgálatban enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és nem súlyos, és nem vezetett a kezelés megszakításához. Az ADvocate 1 és 2 leggyakoribb nemkívánatos eseményei a lebrikizumabot szedőknél a kötőhártya-gyulladás (7%, illetve 8%), a megfázás (nasopharyngitis) (4%, illetve 5%) és a fejfájás (3%, illetve 5%) voltak. ).

"Az emberek tapasztalatai és küzdelmei az autoimmun betegségekkel, például az atópiás dermatitiszsel arra késztetnek minket a Lilly-nél, hogy új tudományok és értelmes kezelések folytatására törekedjünk, amelyek jobbá teszik az életet, különösen azokon a területeken, ahol sürgős kielégítetlen szükségletek vannak" - mondta Lotus Mallbris, MD, Ph.D. ., a Lilly globális immunológiai fejlesztéséért és orvosi ügyekért felelős alelnöke. „Ezek az adatok megerősítik a tágabb, 3. fázisú fejlesztési programunk pozitív eredményeit, és úgy gondoljuk, hogy a lebrikizumab az AD biológiai szerek új generációját képviseli.”

Az ADvocate 52 és 1 részletes 2 hetes eredményei, valamint az ADhere, a lebrikizumab helyi szteroidokkal végzett 16. fázisú AD vizsgálatának 3 hetes adatai a következő hónapokban kerülnek nyilvánosságra. A Lilly és az Almirall SA azt tervezi, hogy az ADvocate tanulmányainak befejezését követően 2022 végéig benyújtja a bejelentéseket a szabályozó hatóságokhoz világszerte.

„A betegeknek új kezelési lehetőségekre van szükségük, amelyek nagy hatékonyságot és tolerálhatóságot biztosítanak. Ezek a pozitív adatok azt mutatják, hogy a lebrikizumab potenciálisan vezető szerepet tölt be az Alzheimer-kór kezelésében” – mondta Karl Ziegelbauer, Ph.D., az Almirall tudományos igazgatója.

A Lilly kizárólagos jogokkal rendelkezik a lebrikizumab fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára az Egyesült Államokban és a világ többi részén Európán kívül. Az Almirall engedélyezte a lebrikizumab kifejlesztésének és kereskedelmi forgalomba hozatalának jogát a bőrgyógyászati indikációk, köztük az AD kezelésére Európában.