Az Eli Lilly and Company ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) teljes válaszlevelet (CRL) adott ki a biológiai engedélykérelemhez (BLA) a vizsgálati gyógyszer szintilimab injekciójára, amely egy PD-1 inhibitor pemetrexeddel és platina kemoterápia nem laphámsejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére. A sintilimabot az Innovent Biologics, Inc. és a Lilly fejleszti.
A levél jelzi, hogy a felülvizsgálati ciklus befejeződött, de az FDA nem tudja jóváhagyni a kérelmet jelenlegi formájában, összhangban az Onkológiai Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottság februári ülésének eredményével. A CRL ajánlást tartalmaz egy további klinikai vizsgálatra, különösen egy többrégiós klinikai vizsgálatra, amely összehasonlítja az első vonalbeli metasztatikus NSCLC gondozási terápiáját a szintilimabbal és a kemoterápiával, nem inferiority tervezést és általános túlélési végpontot alkalmazva.
Az Innovent mellett a Lilly felméri a sintilimab program következő lépéseit az Egyesült Államokban
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
