Megkezdődik a monoterápia kipróbálása bizonyos előrehaladott vagy metasztatikus szilárd daganatok esetén

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN

A Jazz Pharmaceuticals plc ma bejelentette, hogy az első beteget bevonták az EMERGE-201-be, egy 2. fázisú klinikai vizsgálatba, amely a Zepzelca® (lurbinectedin) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli monoterápiaként előrehaladott uroteliális karcinómában, a nagysejtes neuroendokrin karcinómában szenvedő betegek három csoportjában. tüdő- vagy homológ rekombináció hiányos (HRD) daganatok, amelyek platinatartalmú kezeléssel előrehaladtak. Az EMERGE-201 elsősorban a betegek objektív válaszarányát (ORR) fogja felmérni a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) szerint.

„Még az elmúlt évtizedben az orvosi technológia és az ellátás nyújtásának számos daganattípusra kiterjedő gyors fejlődése ellenére is sok olyan beteg maradt, akik továbbra is kielégítetlen szükségletekkel néznek szembe, és magas morbiditási és mortalitási terhet szenvednek” – mondta Arielle Heeke, MD, emlőorvos. onkológus orvos a Levine Cancer Institute-ban és elsődleges kutató az EMERGE-201 vizsgálatban. „A most folyamatban lévő EMERGE-201 vizsgálat során kíváncsian várjuk a Zepzelca lehetséges klinikai hatását az előrehaladott szolid daganatos rákokra, beleértve a HRD-rákokat is, amelyek esetében a hagyományos kemoterápián kívül korlátozottan engedélyezett kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre. A kísérlet azt fogja értékelni, hogy ez a kezelés képes-e tumorválaszt kiváltani e rákos megbetegedések mögött meghúzódó biológiája és Zepzelca új hatásmódszere alapján.

"Ez a kísérlet elindítása izgalmas mérföldkő a Zepzelca klinikai fejlesztési programjában, mivel a kissejtes tüdőrák kezelésén túlmenően a klinikai hasznosságát igyekszünk értékelni" - mondta Rob Iannone, MD, MSCE, ügyvezető alelnök, a Jazz kutatási és fejlesztési részlegének globális vezetője. Gyógyszeripari termékek. „Tekintettel arra, hogy a Zepzelca olyan események sorozatát indítja el, amelyek befolyásolhatják a DNS-kötő fehérjék aktivitását – beleértve a transzkripciós faktorokat és a DNS-javító útvonalakat –, várjuk, hogy elemezhessük a Zepzelca aktivitását további nehezen kezelhető rákos megbetegedések esetén, ahol a vezető onkogének aktív átírása és DNS-javítása történik. A mechanizmusok nem hatékonyak, mint például az uroteliális karcinóma, a tüdő nagysejtes neuroendokrin karcinóma és a HRD-pozitív daganatok.

EMERGE-201 próba részletei

Az EMERGE-201 egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat, amelynek célja a Zepzelca biztonságosságának és hatékonyságának felmérése monoterápiaként szolid daganatos betegek három kohorszában, akik 3.2 mg/m2 dózisú Zepzelcát kapnak intravénásan az első napon. háromhetenkénti adagolási ciklus a betegség megerősített progressziójáig. A három csoport a következő: előrehaladott uroteliális karcinómában, nagysejtes neuroendokrin tüdőkarcinómában vagy HRD-daganatban szenvedő betegek, akik platinatartalmú kezelés mellett haladtak előre.

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a Zepzelca képes-e javítani a betegek kimenetelét, az ORR mérése alapján. A kulcsfontosságú másodlagos végpontok közé tartozik a vizsgáló által értékelt progressziómentes túlélés, a válaszreakcióig eltelt idő, a válasz időtartama és a betegség-kontroll aránya a RECIST által értékelt módon, valamint a Zepzelcával kezelt résztvevők általános túlélése. A vizsgálatot a Jazz Pharmaceuticals támogatja és végzi.

Az Egyesült Államokban körülbelül 20 webhely vesz részt ebben a kísérletben.

A szerzőről

Linda Hohnholz avatárja

Hohnholz Linda

főszerkesztője eTurboNews székhelye az eTN központjában található.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...