Az FDA jóváhagyja a folyékony biopsziás vizsgálat áttörést jelentő kijelölését

A kijelölés és a jóváhagyások kulcsfontosságú mérföldköveket jelentenek az Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​klinikai ütemtervének az akusztikus terápia segítségével történő fejlesztésében.  

Az Insightec ma bejelentette, hogy megkapta az FDA jóváhagyását két kulcsfontosságú vizsgálati eszköz mentességre (IDE) az Exablate Neuro rendszerére vonatkozóan – az egyik az elsődleges nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) esetében, amely az agyba metasztatizálódott a standard ellátás mellett. Keytruda®, és egy a folyékony biopszia hatékonyságának növelésére az elsődleges agydaganatban szenvedő betegek kiújulásának monitorozására. Az FDA az NSCLC-kezelés számára is megadta a „Breakthrough Device” elnevezést, ezzel segítve a fejlesztés és a felülvizsgálat felgyorsítását.

Az Insightec azt tervezi, hogy elindítja a LIMITLESS vizsgálatot (NSCLC), hogy felmérje a nem invazív, alacsony intenzitású fókuszált ultrahang és a szisztémás immunterápia kombinált alkalmazásának klinikai előnyeit a tüdőrákból származó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek kezelésében. 

„Az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) használata mikrobuborékokkal a vér-agy gát (BBB) ​​megnyitására izgalmas előrelépés a neuro-onkológiában, amely paradigmaváltást ígér az agydaganatos betegek kezelésében.” – mondta a tanulmány vezető kutatója, Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, a szilárd daganatok orvosi onkológiájának vezetője, a Miami Cancer Institute igazgatóhelyettese és tudományos főigazgatója, a Baptist Health South Florida része. "A LIFU BBB nyitás egyedülálló szinergiája a jobb gyógyszeradagolás, a neoantigén felszabadulás és az immunrendszer beindítása érdekében potenciális változást jelent a mi területünkön, amely segít majd építeni az ezen betegek számára elérhető jelenlegi kezelési lehetőségekre."

A folyékony biopszia egy új megközelítés a rák nem invazív altípusának meghatározására, a kezelés kiválasztására, a maradék betegség monitorozására, a kezelésre reagálók korai azonosítására és a nem reagálók korai azonosítására, valamint a tumor progressziójának és pszeudoprogressziójának értékelésére.

„A többi rákos megbetegedések terén elért figyelemreméltó előrehaladás ellenére a folyékony biopszia korlátozott sikert ért el agydaganatokban a vér-agy gát jelenléte miatt, amely korlátozza a jelek észlelését a véráramban” – mondta Dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, tiszti főorvos. az Insightectől. „A preklinikai és korai humán vizsgálatok kimutatták, hogy az alacsony intenzitású fókuszált ultrahang (LIFU) átmenetileg növelheti a vér-agy gát permeabilitását, és lehetővé teszi a régió-specifikus biomarkerek átjutását, hogy lehetővé tegye a noninvazív folyadékbiopsziát agydaganatokban. Ez a kulcsfontosságú klinikai vizsgálat először vizsgálja meg ennek a megközelítésnek a klinikai előnyeit, mint az invazív idegsebészeti biopsziák új alternatíváját.

„Az Insightec továbbra is együttműködik vezető kutatókkal az akusztikus terápia agyi alkalmazásának előmozdítása érdekében” – mondta Maurice R. Ferré, MD, az Insightec vezérigazgatója és az igazgatótanács elnöke. „Ez a munka a vér-agy gát biztonságos megnyitására összpontosít alacsony frekvenciájú akusztikus energia felhasználásával, és képes átalakítani a jelenlegi terápiás és diagnosztikai megközelítéseket olyan állapotok kezelésére, mint az agyrák. Végső célunk, mint mindig, a betegek életének pozitív befolyásolása.”

Az Exablate Neuro készüléket az FDA már jóváhagyta a gyógyszeres kezelésre nem ellenálló esszenciális tremor és a Parkinson-kór kezelésére. 2021 végén 42 egészségügyi központ működött az Egyesült Államokban az Insightec Exablate Neuro készülékkel az ilyen állapotú betegek kezelésére. Az Insightec Exablate Prostate rendszer FDA 510K engedélyt kapott a prosztataszövet nagy intenzitású fókuszált ultrahanggal történő eltávolítására.