Új klinikai vizsgálat gyermekgyógyászati ​​gasztrosztómiára

A CoapTech, Inc, az orvostechnikai eszközökkel foglalkozó cég, amely a minimálisan invazív sebészeti beavatkozások átalakító megoldásaival foglalkozik, ma bejelentette, hogy megkapta az Investigational Device Exemption (IDE) engedélyt az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól (FDA), hogy megkezdje a PUMA klinikai vizsgálatát. G Peds System, egy olyan eszköz, amelyet arra terveztek, hogy biztonságosabb és hatékonyabb módszert biztosítson az etetőcsövek gyermekeknél történő elhelyezésére.   

A PUMA System™ a minimálisan invazív eszközök új kategóriája, amely lehetővé teszi az ultrahangos eljárások elvégzését a test üreges szerveiben, ahol korábban ez lehetetlen vagy nem volt biztonságos. A PUMA-G Peds rendszert úgy fejlesztik ki, hogy a hagyományos endoszkópos, fluoroszkópos és nyílt sebészeti eljárások alternatívájaként lehetővé tegye a gasztrosztómás csövek ultrahang alapú elhelyezését gyermekkorú betegekben. Az endoszkópos eljárások nem tudnak „átlátni” a szöveten, ami szervi károsodást és egyéb szövődményeket okozhat, amelyek a kisgyermekekhez képest nagy méretű endoszkópokkal kapcsolatosak. A fluoroszkópos eljárások ionizáló sugárzást igényelnek, ami nagy kockázatot jelent a jövőben a rák kialakulására a kisgyermekek számára. A PUMA-G Peds System ultrahang segítségével valós időben, ionizáló sugárzás nélkül vizualizálja a szöveteket és szerveket.

„Nagyon örülünk, hogy az FDA megadta ezt az IDE-t, lehetővé téve számunkra, hogy tanulmányokat kezdjünk világszínvonalú partneroldalainkkal. A jóváhagyás bizonyítja robusztus preklinikai munkánkat és a PUMA-G Peds rendszerben rejlő potenciált, amely nagymértékben befolyásolja a gyermekgyógyászati ​​ellátást” – mondta Jack Kent, a CoapTech kereskedelmi igazgatója. A multicentrikus non-inferiority vizsgálat egy összeillő retrospektív kontrollcsoporttal az NIH SBIR támogatásának része, és idén tavasszal kezdődik meg a betegek felvétele a Philadelphiai Gyermekkórházban, a Children's National Medical Centerben és a Columbia NewYork-Presbyterian Hospitalban.

A CoapTech a Baltimore-i Maryland Egyetemről (UMB) vált ki, ahol a technológiát fejlesztették. Az UMB technológiatranszfer részlege, az UM Ventures, Baltimore szintén közvetlen befektetést biztosított a vállalatba.

„Ez egy jelentős mérföldkő a CoapTech azon erőfeszítéseiben, hogy piacra dobja úttörő PUMA-G platformtechnológiájának gyermekgyógyászati ​​változatát” – mondta Phil Robilotto, az UMB Technológiatranszfer Hivatalának alelnöke és a baltimore-i UM Ventures igazgatója. „Várjuk a klinikai vizsgálat megkezdését, és meglátjuk, mi következik a CoapTech számára.”