A menopauza tüneteinek kezelésének felső vonala

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN

Az Astellas Pharma Inc. ma bejelentette a 3. fázisú SKYLIGHT 4™ klinikai vizsgálat legfontosabb eredményeit, amely a fezolinetant hosszú távú biztonságosságát vizsgálja. támogatni fogja a jövőbeni hatósági bejelentéseket. A VMS, amelyet hőhullámok (más néven hőhullámok) és/vagy éjszakai izzadás jellemeznek, a menopauza gyakori tünetei.1,2      

A SKYLIGHT 4 egy randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, 3. fázisú klinikai vizsgálat több mint 1,800 nő bevonásával, a fezolinetant hosszú távú (52 hetes) biztonságosságát vizsgálva olyan nőknél, akik a menopauzával összefüggő VMS enyhítésére kérnek kezelést. A vizsgálat elsődleges célja a fezolinetant endometrium egészségre gyakorolt ​​hatásának, valamint a fezolinetant hosszú távú biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése volt. A méhnyálkahártya egészségét értékelő elsődleges végpontot elértük, és a leggyakoribb kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) a fejfájás és a COVID-19 voltak, összhangban a placebóval. A főbb adatok tovább jellemzik a fezolinetant hosszú távú biztonságossági profilját, és tájékoztatják a jövőbeni hatósági bejelentéseket. A részletes eredményeket közzétételre és a következő orvosi üléseken megfontolásra benyújtják.

„Első értékelésünk alapján elégedettek vagyunk a SKYLIGHT 4 vizsgálat eredményével, amely tovább jellemzi a fezolinetant hosszú távú biztonságosságát” – mondta Nancy Martin, MD, PharmD, az Astellas Medical Specialties globális egészségügyi vezetője, alelnöke. . "Ezekkel a fezolinetáns adatokkal reménykedünk abban, hogy lehetőségünk lesz egy első osztályú, nem hormonális kezelési lehetőséget biztosítani a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos VMS kezelésére."

„A vazomotoros tüneteket gyakran a menopauza legzavaróbb tüneteként tartják számon, ennek ellenére nagyon kevés innováció történt ezen a terápiás területen” – mondta Genevieve Neal-Perry, MD, Ph.D., az UNC Orvostudományi Iskola Szülészeti és Szülészeti Tanszékének elnöke. Nőgyógyászat. "Izgatott vagyok egy új, nem hormonális kezelési lehetőségben a menopauzával összefüggő közepesen súlyos vagy súlyos VMS-ben szenvedő nők számára."

A SKYLIGHT 4 megállapításai, valamint a két kulcsfontosságú, 3. fázisú klinikai vizsgálat, a SKYLIGHT 1™ és a SKYLIGHT 2™ eredményei megadják az alapadatokat a hatósági beadványokhoz az Egyesült Államokban és Európában.

A Fezolinetant egy vizsgált szelektív neurokinin-3 (NK3) receptor antagonista. A fezolinetant biztonságosságát és hatásosságát vizsgálják, és nem igazolták. Ha a szabályozó hatóságok jóváhagyják, a fezolinetant az első osztályú, nem hormonális kezelési lehetőség a menopauzával összefüggő VMS gyakoriságának és súlyosságának csökkentésére.

A szerzőről

Linda Hohnholz avatárja

Hohnholz Linda

főszerkesztője eTurboNews székhelye az eTN központjában található.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...