A Hansa Biopharma AB, a „Hansa” ma bejelentette, hogy az Idefirix® (imlifidase) első osztályú kezeléséhez a francia MTA (Haute Autorité de Santé) korai hozzáférést kapott a forgalomba hozatalt követően (Autorisation d'accès précoce) Franciaországban. erősen érzékeny felnőtt betegek vesetranszplantáció előtti deszenzitizálásában, az Európai Gyógyszerügynökségtől (EMA) kapott forgalomba hozatali engedélyben meghatározott betegpopulációnak megfelelően.1,2
A korai hozzáférési programok célja Franciaországban, hogy felgyorsítsák az innovatív gyógyszerekhez való hozzáférést a forgalomba hozatali engedélyezés előtt (AP1) vagy azt követően (AP2) (és a teljes P&R folyamat befejezése előtt), mint az Idefirix® esetében, amikor az összes alábbi feltétel teljesül. A francia közegészségügyi kódex (CSP) L.5121-12. cikkében foglaltak teljesülnek:
• A piacon nem áll rendelkezésre megfelelő kezelés;
• A kezelés megkezdése nem halasztható;
• A gyógyszer hatásosságát és biztonságosságát a klinikai vizsgálatok eredményei alapján erősen feltételezik; és
• A gyógyszer innovatívnak tekinthető, különösen egy klinikailag releváns összehasonlító anyaggal összehasonlítva.
Az Idefirix® korai hozzáférési programjának jóváhagyása a döntés időpontjától számított egy évig érvényes, a Nemzetbiztonsági Rendszeren keresztül finanszírozzák, és Franciaországban minden veseátültetési központban érvényes. Az engedély megadása a Hansa 2021 decemberében benyújtott dossziéja alapján történt, amely az Átláthatósági Bizottság pozitív véleményét adta. A korai hozzáférési program részletes leírása megtalálható az MTA honlapján.
Franciaországban évente hozzávetőleg 3,600 veseátültetést hajtanak végre, amelyek több mint 80%-át elhunyt donortól ültették át.3 Az Agence de Biomédecine szerint 2020-ban a hiperimmun betegek a vesetranszplantált betegek 11.1%-át tették ki, míg a hiperimmun betegek aránya az aktívon. A vesetranszplantációs várólista 23.7% volt.
„A magas HLA antitestekkel rendelkező vesebetegek korábban nagyon korlátozottan fértek hozzá a veseátültetéshez a hatékony deszenzitizáló kezelések hiánya miatt, és gyakran nincs más választásuk, mint a hosszú távú dialíziskezelés” – mondja Søren Tulstrup elnök-vezérigazgató. , Hansa Biopharma. „Az Idefirix® új terápiás lehetőségként a rendkívül érzékeny vesebetegek számára Franciaországban történő bevezetése bizonyítja elkötelezettségünket a ritka immunológiai betegségekben szenvedő betegek életének javítása iránt.”
A hosszú távú dialízis jelentős terhet róhat a betegekre és az egészségügyi ellátórendszerekre, és az egészséggel összefüggő életminőség csökkenésével, valamint a halálozás és a kórházi kezelés kockázatának növekedésével jár.4-6
Az Idefirix® kereskedelmi bevezetése és piacra jutása Európában továbbra is halad. Svédországban és Hollandiában az árképzési és költségtérítési folyamatok, Finnországban és Görögországban pedig egyéni kórházi alapon befejeződtek. A piacra jutási eljárások 14 országban, köztük Németországban, Franciaországban, Olaszországban és az Egyesült Királyságban folynak. 2022 januárjában benyújtották a Spanyolországra vonatkozó egészségügyi technológiai értékelési (HTA) dossziét, amely befejezte a HTA-beadványokat Európa mind az öt legnagyobb piacán.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- The aim of early access programs in France is to accelerate access to innovative medicines before (AP1) or after (AP2) marketing authorization (and before completion of the full P&R process), as in the case of Idefirix® when all the following conditions stipulated in article L.
- Today announced that its first-in-class treatment Idefirix® (imlifidase) has been granted early access post marketing authorization (Autorisation d’accès précoce) in France by French HAS (Haute Autorité de Santé) for use in the desensitization of highly sensitized adult patients prior to kidney transplant, in accordance with the patient population specified in the Marketing Authorization received from the European Medicines Agency (EMA).
- The approval of this early access program for Idefirix® is valid for a year from the date of decision, funded through the National Security System, and is effective across kidney transplant centers in France.