Crohn-betegségben szenvedő betegek jobb eredményeket produkálnak

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN

Az AbbVie ma bejelentette a 3. fázisú indukciós vizsgálat, az U-EXCEL pozitív felső vonalbeli eredményeit, amelyek azt mutatják, hogy az upadacitinib (45 mg naponta egyszer) elérte a klinikai remisszió b és endoszkópos válaszc elsődleges végpontját a 12.1. héten. Az U-EXCEL a második a két közül. 3. fázisú indukciós vizsgálatok az upadacitinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos Crohn-betegségben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagáltak megfelelően, vagy nem tolerálták a hagyományos vagy biológiai terápiát.1

Az U-EXCEL ugyanazokat az elsődleges és kulcsfontosságú másodlagos végpontokat tartalmazta, mint az U-EXCEED, a klinikai remissziót a Crohn-betegség aktivitási indexe (CDAI) és a széklet gyakorisága/hasi fájdalom (SF/AP) beteg által jelentett tünetei alapján mérték.1 A A 12 hetes, napi 45 mg upadacitinib indukciós sémával kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányada ért el CDAI-nkénti klinikai remissziót a 12. héten, mint a placebónál (49 százalék versus 29 százalék; p<0.0001).1 Hasonló eredményeket figyeltek meg a klinikai remisszió esetében is SF/AP (51 százalék az upadacitinibbel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegek 22 százalékával; p<0.0001).1 A 12. héten a 45 mg upadacitinibbel kezelt betegek szignifikánsan nagyobb hányada ért el endoszkópos választ, mint a placebo csoportban ( 46 százalék versus 13 százalék, p<0.0001).1

Az U-EXCEED indukciós vizsgálat eredményeivel összhangban a 45 mg upadacitinibet kapó betegek szignifikánsan nagyobb arányban értek el szteroidmentes klinikai remissziót CDAI-nként és SF/AP-onként a placebóval összehasonlítva a 12. héten a kortikoszteroidokat szedő betegek körében.1 Korai A CR-100-zal mért tünetek javulását (a CDAI ≥100 ponttal a kiindulási értékhez képest definiálva) a második héten, valamint a klinikai remissziót a negyedik héten szintén szignifikánsan nagyobb arányban érte el a 45 mg upadacitinibet kapó betegek.1

A 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos időszak alatt a 45 mg upadacitinib biztonságossági profilja összhangban volt a korábbi vizsgálatokban megfigyelt biztonságossági profillal az indikációk között, új biztonsági kockázatot nem figyeltek meg.1 A leggyakoribb mellékhatások az akne voltak. és vérszegénység a 45 mg upadacitinib csoportban.1 Súlyos nemkívánatos események a 6.9 mg upadacitinib csoportban a betegek 45 százalékánál fordultak elő, míg a placebo csoportban a betegek 6.8 százaléka.1 A súlyos fertőzések aránya 1.1 százalék volt az upadacitinib 45-tel kezelt betegeknél. mg és 1.7 százalék a placebót kapóknál.1 A 2.9 mg upadacitinibbel kezelt betegek 45 százalékánál jelentettek herpesz zoster-t, minden eset nem volt súlyos.1 A placebo-kontrollos időszakban nem fordult elő gasztrointesztinális perforáció vagy halál.1 Egy elbírált súlyos kardiovaszkuláris eseményt (MACE) jelentettek a placebo-csoportban.1

Azokat a betegeket, akik 45 mg upadacitinibet kaptak, és a 12. héten nem értek el klinikai választ, egy további 12 hetes 30 mg upadacitinib kezelési kohorszba vonták be.1 Ebben a kohorszban egy beteg meghalt COVID-19.1-ben. A placebót szedő betegek A 12. héten nem értek el klinikai választ, bekerültek egy 12 hetes 45 mg upadacitinib-kezelési kohorszba.1 Ezen betegek között egy esetben fordult elő gasztrointesztinális perforáció.1

Az U-EXCEL-ben nem számoltak be az upadacitinib-kezelésben részesülő betegek kezelés során szükséges MACE-ról, rosszindulatú daganatról vagy elbírált vénás thromboemboliás eseményről.1

Az U-EXCEL tanulmány teljes eredményeit a közelgő orvosi konferenciákon mutatják be, és egy lektorált orvosi folyóiratban teszik közzé. Az első indukciós vizsgálat, az U-EXCEED 3. fázisának legfontosabb eredményeit 2021 decemberében jelentették be, és a fenntartó vizsgálat mindkettő esetében folyamatban van. Az upadacitinib alkalmazása Crohn-betegségben nem engedélyezett, biztonságosságát és hatékonyságát a szabályozó hatóságok nem értékelték.

dSzteroidmentes klinikai remisszió a klinikai remisszió (CDAI-nként <150, vagy SF/AP-nként átlagos napi SF ≤2.8 és nem rosszabb, mint a kiindulási érték és átlagos napi AP pontszám ≤1 és nem rosszabb, mint a kiindulási érték) és a kortikoszteroid használat abbahagyása kortikoszteroidokat szedő betegek körében.

A szerzőről

Linda Hohnholz avatárja

Hohnholz Linda

főszerkesztője eTurboNews székhelye az eTN központjában található.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
2 Hozzászólások
legújabb
Legrégebbi
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
2
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...