Új kulcsfontosságú antidiabetikus gyógyszer

A Daewoong Pharmaceutical (Daewoong) megerősítette az ígéretes 3. fázisú felső vonalbeli eredményeket, amelyek az enavogliflozin monoterápia és a metforminnal kombinált terápia terápiás hatásaira összpontosítanak. A Daewoong Enavogliflozin egy SGLT-2 gátló, amelyet először Koreában fejlesztenek. A közelmúltban készült topline jelentés nagy várakozásokat tesz a 3. fázisú klinikai vizsgálat sikeres kimenetelére, amelynek végső jelentését ez év második felében teszik közzé.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

Kyong Soo Park, a Szöuli Nemzeti Egyetemi Kórház professzora, mint koordináló vizsgáló, és 22 intézmény vezető kutatói vettek részt az Enavogliflozin monoterápiaként végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatában (ENHANCE-A vizsgálat). A vizsgálatot többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos és terápiás megerősítő vizsgálatként végezték, amelyben 160, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg vett részt. Az elsődleges végpont az Enavogliflozin-csoport és a placebo-csoport közötti különbség vizsgálata volt a glikált hemoglobin (HbA1c) kiindulási változásában. A topline jelentés szerint előzetesen 0.99%p volt a vizsgálati készítmény beadása óta eltelt 24. héten, ami megerősítette a statisztikai szignifikanciát (P-érték<0.001). A HbA1c, amely a vércukorszinttel konjugált hemoglobin végterméke, egy arany standard mérték a cukorbetegség súlyosságának meghatározására.

Ezenkívül pozitív vizsgálati eredmény született, amelyet egy másik, 3. fázisú klinikai vizsgálatban figyeltek meg az Enavogliflozin és metformin kombinációs kezelésében a Daewoong Pharmaceutical (ENHANCE-M) által. Az ENHANCE-M vizsgálatot Gun Ho Yoon professzor, a Koreai Katolikus Egyetem Szöuli Szent Mária Kórházából irányította, mint 23 intézmény koordináló nyomozója és vezető vizsgálója. A vizsgálatot 200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteggel végezték, akiknek nem volt megfelelő a vércukorszintje a metforminnal. A HbA1c kiindulási változására vonatkozó eredmények alapján. Azon betegek csoportja, akiknek Enavogliflozint metforminnal együtt kaptak, sikeresen bizonyították, hogy nem rosszabb, mint a Dapagliflozin és Metformin egyidejű alkalmazása. Az Enavogliflozinnal kezelt csoport biztonságossági kimenetele szintén megerősítést nyert, mivel nem történt váratlan mellékhatás vagy gyógyszermellékhatás.

A kutatók elmondták: „Az enavogliflozin monoterápia (ENHANCE-A) és a metformin kombinációs terápia (ENHANCE-M) 3. fázisú klinikai vizsgálata összesen 360 koreai résztvevővel kimutatta a gyógyszer kiemelkedő glükózcsökkentő hatását és biztonságosságát. Az enavogliflozin kiváló kezelési lehetőség lesz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, ha ugyanazokat az eredményeket más kombinációs terápiák is megerősítik.

Mivel mind a monoterápia, mind a metformin kombinációs terápia vizsgálata során jelentős eredmények születtek, a Daewoong izgatottan várja, hogy Dél-Koreában először bevezesse az új SGLT-2 inhibitort. A Daewoong azt tervezi, hogy azonnal kérvényezi az új gyógyszer jóváhagyását, és 2023-ig nemcsak az Enavogliflozint, hanem az Enavogliflozin/Metformin fix dózisú kombinációs (FDC) gyógyszert is piacra dobja. Eközben a Daewoong már jóváhagyást kapott egy fázis 1 vizsgálatra, amelynek célja a bioekvivalencia vizsgálata. Az enavogliflozin és a metformin FDC-je 2022 januárjában.

"A közelmúltban végzett klinikai vizsgálatok sikere miatt várhatóan a közeljövőben az ország új, kategóriájában a legjobb cukorbetegség elleni gyógyszert biztosítjuk a helyi betegeknek" - mondta Sengho Jeon, a Daewoong Pharmaceutical vezérigazgatója. "Arra fogunk törekedni, hogy kiadjuk a következő generációs gyógyszert, és segítsünk a cukorbetegségben és szövődményekben szenvedőknek, miközben biztosítjuk a cég növekvő lendületét."

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

eTurboNews | eTN