Új klinikai vizsgálat az alopecia kezelésére szolgáló új gyógyszerről

A Hope Medicine Inc., a klinikai stádiumban lévő innovatív biofarmakon cég a közelmúltban bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Investigational New Drug (IND) kérelmét a II. fázisú vizsgálathoz a HMI-115 értékelésére, amely az első osztályú termék. monoklonális antitest gyógyszer az androgén alopecia kezelésében. 2021-ben a HMI-115 már megkapta az Egyesült Államok FDA-engedélyét az IND kérelemről a II. fázisú klinikai vizsgálathoz az endometriózis kezelésére.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

2019 áprilisában a HopeMed világszerte exkluzív licencszerződést kötött a Bayer AG-val a PRL-receptort célzó humán monoklonális antitest kifejlesztéséről és kereskedelmi forgalomba hozataláról férfi és női hajhullás, endometriózis és egyéb, szabályozatlan prolaktinnal járó krónikus betegségek kezelésére. (PRL) jelzés. Ez az antitest kiváló tulajdonságokat mutatott állatmodellekben, beleértve az NHP modelleket és a humán biztonsági vizsgálatokat is. Két fő indikációra, az endometriózisra és az androgenetikus alopeciára vonatkozó kezeléseket hagyta jóvá az Egyesült Államok FDA II. fázisú klinikai vizsgálataira. Az endometriózisban szenvedő HMI-115 II. fázisú klinikai vizsgálata 2021 végére már megkezdte a betegek felvételét az Egyesült Államokban. Az androgenetikus alopecia kezelésére irányuló II. fázisú klinikai vizsgálata egy nemzetközi többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo- ellenőrzött tanulmány, amelyet az Egyesült Államokban, Ausztráliában és más országokban terveznek végrehajtani.

Dr. Henri Doods, a HopeMed vezérigazgatója elmondta: „Nagyon büszke vagyok arra, hogy az FDA jóváhagyta második IND-ünket is, ami fontos mérföldkő fiatal vállalatunk számára. Ez egy fontos lépés küldetésünk felé, hogy első osztályú és rendkívül differenciált termékeket biztosítsunk a betegeknek. Mind az endometriózis, mind az alopecia olyan jelzések, amelyeknél a betegek lelkesen várnak új, hatékonyabb és biztonságosabb kezelési lehetőségekre. Az a siker, hogy ilyen rövid időn belül két IND-jóváhagyást kaptunk, bátorítást jelent az egész csapat számára. Erősen elkötelezettek vagyunk K+F tevékenységeink további megerősítése és kiterjesztése mellett, hogy új, innovatív terápiás lehetőségeket hozzunk a betegek számára világszerte.”

 

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

eTurboNews | eTN