Új gyógyszeralkalmazás előrehaladott szilárd daganatok kezelése

A Nuvation Bio Inc. ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte az új gyógyszer-alkalmazást (IND) a NUV-868, egy BD2-szelektív orális kis molekulájú bromodomén és extra-terminális (BET) inhibitor értékelésére. előrehaladott szolid daganatok, köztük petefészekrák, hasnyálmirigyrák, metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarák (mCRPC) és tripla negatív mellrák (TNBC) kezelése.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

„A NUV-868-ra vonatkozó IND-alkalmazásunk engedélyezése fontos mérföldkő a Nuvation Bio számára, mivel ez a negyedik IND az elmúlt 14 hónapban a több daganattípust megcélzó innovatív rákterápiás szerek széles kínálatában” – mondta David Hung, MD, alapító. , a Nuvation Bio elnöke és vezérigazgatója. „Bátorít bennünket a NUV-868 preklinikai vizsgálatokban kimutatott szelektivitása és potenciálisan jobb tolerálhatósága, és várjuk, hogy a program 1 közepén az 2022. fázisba kerüljön.”

A NUV-868 gátolja a BRD4-et, amely a BET család kulcsfontosságú tagja, amely epigenetikusan szabályozza a tumor növekedését és differenciálódását szabályozó fehérjéket. A NUV-868-at úgy tervezték, hogy szelektívebb legyen a BD2-re, mint a BD1-re, hogy elkerülje más BRD4-inhibitorok terápiás korlátozó toxicitását, például a gyomor-bélrendszeri (GI) és a csontvelő-toxicitást. A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a NUV-868 csaknem 1,500-szor szelektívebb a BD2-re, mint a BD1. A fejlesztés alatt álló, nem szelektív BD1/2-gátlók tolerálhatósági problémákkal jártak, valószínűleg a túl sok BD1-gátlás miatt.

Az előrehaladott szolid daganatok NUV-868-ra vonatkozó IND-nek a megszüntetésével a Nuvation Bio megkezdi a NUV-1 2/868. fázisú vizsgálatát monoterápiaként és olaparibbal vagy enzalutamiddal kombinálva többféle tumortípusban. Ez a protokoll (NUV-868-01) az 1. fázisú monoterápiás dóziseszkalációs vizsgálattal kezdődik előrehaladott szolid tumoros betegeken. Ezt követően egy 1b fázisú vizsgálat indul, amelyben a NUV-868-at olaparibbal kombinálva vizsgálják korábban kezelt petefészekrákban, hasnyálmirigyrákban, mCRPC-ben és TNBC-ben szenvedő betegekben, valamint enzalutamiddal kombinálva mCRPC-betegeknél, majd egy 2b fázisú vizsgálat következik a biztonságosság és hatásosság további feltárására. a javasolt 2. fázisú kombinációs dózis meghatározása után. Egy 2. fázisú monoterápiás vizsgálatot is indítanak mCRPC-betegek körében a biztonságosság és a hatásosság további vizsgálata érdekében.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

eTurboNews | eTN