Új ritka gyógyszer megnevezés a follikuláris limfóma kezelésére

A CASI Pharmaceuticals, Inc., az innovatív terápiás és gyógyszerészeti termékek fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosító amerikai biofarmakon cég ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) Ritka Gyógyszer-megjelölést (ODD) adott partnerének, a BioInvent International AB-nak. A BI-1206, egy vizsgált anti-FcyRllB antitest a follikuláris limfóma (FL) kezelésére, amely a lassan növekvő Non-Hodgkin limfóma (NHL) leggyakoribb formája.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A BI-1206 a BioInvent vezető gyógyszerjelöltje, és jelenleg két fázis 1/2 kísérletben vizsgálják. Az egyik a BI-1206 és a rituximab kombináció értékelése a non-Hodgkin limfóma kezelésére, amely FL-ben, MCL-ben és marginális zóna limfómában (MZL) szenvedő betegeket foglal magában, akik kiújultak vagy nem reagálnak a rituximabbra. Egy második fázis 1/2 vizsgálat a BI-1206-ot a Keytruda® (pembrolizumab) anti-PD1 terápiával kombinálva vizsgálja szolid daganatokban.

Dr. Wei-Wu He, a CASI elnöke és vezérigazgatója megjegyezte: „A BioInvent továbbra is halad előre a BI-1206 fejlesztési és szabályozási keretrendszerében. A 2021. decemberi kínai CTA-jóváhagyás és a közelmúltban az FDA ritka gyógyszerekkel való megjelölése bizonyítja ebben az első osztályú antitestben rejlő erős potenciált. A CASI rendelkezik a BI-1026 kínai kereskedelmi jogaival, csapatunk pedig Kína klinikai vizsgálatára készül. A CASI és a BioInvent zökkenőmentes partnerek, és közös céljuk, hogy innovatív gyógyszertechnológiákkal a betegek javát szolgálják.”

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

eTurboNews | eTN