Új klinikai vizsgálat kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

A CalciMedica Inc., a CRAC (kalcium-kibocsátás-aktivált kalcium) csatornával foglalkozó vállalat ma bejelentette a CARDEA-Plus, az Egyesült Államokban és Kanadában folyó 2b. fázisú klinikai vizsgálat megkezdését, amely bevezetőként szolgálhat a fázisba. 3 Az Auxora™ fejlesztési programja kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A vizsgálat célja, hogy további betegbiztonsági adatokat gyűjtsön az Auxorával kapcsolatban, értékelje az Auxora biztonságosságát és hatásosságát mind a tocilizumabbal, mind a kortikoszteroidokkal kombinálva, valamint értékelje a három napos adagolás biztonságosságát és hatásosságát a hatnapos kezeléssel szemben. A Társaság a közelmúltban közölt főbb adatokat a CARDEA Phase 2 vizsgálatából, amelyek alátámasztják a további vizsgálatokat ebben a betegpopulációban. 

A CARDEA-Plus olyan COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeket vesz fel, akiknek a PaO2/FiO2 (P/F) aránya ≤200, és akik nagy áramlású orrkanült (HFNC) vagy noninvazív lélegeztetést (NIV) igényelnek. A betegek 2.0 mg/ttkg kezdeti Auxora adagot kapnak, majd 1.6 órával 24 mg/ttkg-ot, majd 1.6 órával 48 mg/kg-ot. Azok a betegek, akiknél a P/F arány ≤100, vagy akik 48 órán belül gépi lélegeztetést kapnak, jogosultak arra, hogy három adag Auxora-t vagy három adag placebót kapjanak. Minden beteg standard ellátásban részesül, amely magában foglalhatja a kortikoszteroidok és/vagy a tocilizumab alkalmazását.

„A COVID-19 elleni védőoltások növekvő aránya ellenére a kórházi kezelések és a halálesetek magas száma továbbra is jelentős problémát jelent” – mondta Sudarshan Hebbar, MD, a CalciMedica tiszti főorvosa. „Miközben a tocilizumabot széles körben alkalmazzák a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél, továbbra is szükség van a betegek kimenetelének javítására. Meggyőződésünk, hogy az Auxora egyedülálló hatásmechanizmussal és farmakokinetikai tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek klinikai előnyökkel járhatnak a kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegek számára.”

„E tanulmány elindítása, amely lehetővé teszi az Auxora tocilizumabbal és kortikoszteroidokkal együtt történő alkalmazását kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél, jelentős mérföldkő vállalatunk számára” – mondta Rachel Leheny, Ph.D., a CalciMedica vezérigazgatója. . „Fontos, hogy ennek a tanulmánynak az eredményei, amelyeket az FDA-val folytatott megbeszélések követnek, tájékoztatni fogják egy lehetséges 3. fázisú klinikai vizsgálat tervezését még ebben az évben. Széles körű lelkesedést és támogatást kaptunk a vizsgálóhelyektől ehhez a tanulmányhoz, és gyors beiratkozásra számítunk.”

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

eTurboNews | eTN