Új klinikai vizsgálat a metasztatikus kasztrációval szemben rezisztens prosztatarákra

„Az Astellas-szal végzett kombinációs vizsgálat megkezdése vízválasztó pillanat az ESSA számára, mivel megvizsgáljuk az androgénreceptor két független úton történő gátlásának lehetséges klinikai előnyeit olyan mCRPC-s betegek kezelésében, akik még nem kaptak kezelést második generációs antiandrogénnel. drog” – mondta Dr. David. R. Parkinson, az ESSA Pharma Inc. vezérigazgatója. „A két terápiánkat kombinálva egyszerre célozzuk meg az androgénreceptor mindkét végét. A preklinikai modellekben azt láttuk, hogy az EPI-7386 kombinálása jelenlegi antiandrogénekkel az androgénbiológia mélyebb és szélesebb körű gátlásához vezethet. Ez az 1/2. fázisú vizsgálat az első olyan klinikai vizsgálatok sorozata közül, amelyek az EPI-7386-ot a jelenlegi antiandrogén terápiákkal kombinálva értékelték mCRPC-ben szenvedő betegeknél, és további 1/2-es fázisú kombinációs vizsgálatok várhatóan 2022-ben kezdődnek.”

Az 1/2. fázisú klinikai vizsgálat (NCT05075577) egy kezdeti fázis 1 résszel kezdődik, amelyben az egyes gyógyszerek dózisait módosítják, majd egy 2. fázis következik, amelyben az enzalutamid egyetlen hatóanyagot az enzalutamid és az EPI-7386 kombinációjával hasonlítják össze. Az 1. fázisú vizsgálatba várhatóan legfeljebb 30 mCRPC-beteget vonnak be, akiket még nem kezeltek második generációs antiandrogén terápiákkal. A vizsgálat 1. fázisú részének célja a gyógyszer-kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint az EPI-2 és az enzalutamid javasolt 7386. fázisú dózisainak meghatározása kombinációban adagolva. A 2. fázisú vizsgálatba várhatóan 120 mCRPC-beteget vonnak be, akiket még nem kezeltek második generációs antiandrogén terápiával. A vizsgálat 2. fázisának célja az EPI-7386 biztonságosságának, tolerálhatóságának és daganatellenes aktivitásának értékelése fix dózisú enzalutamiddal kombinálva, összehasonlítva az enzalutamiddal, mint egyetlen szerrel.