Új klinikai vizsgálatot engedélyeztek a korai stádiumú Parkinson-kór kezelésére

13. január 2022-án a Green Valley (Shanghai) Pharmaceuticals Co., Ltd. megkapta az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) levelét az Investigational New Drug (IND) alkalmazásról a globális többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálathoz. Oligomannate (GV-971 néven forgalmazzák), a vállalat innovatív gyógyszere az Alzheimer-kór (AD) kezelésére. A levél jelezte, hogy „A vizsgálat folytatódhat” a javasolt klinikai vizsgálattal a korai stádiumú Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek kezelésében. Az IND hatálybalépésének dátuma 16. december 2021.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

Az AD után a második leggyakoribb neurodegeneratív betegség, bár a PD patogenezise nem pontosan ismert, általános vélekedés szerint a betegség α-synuclein aggregációval, neuroinflammációval, oxidatív stresszel és mitokondriális diszfunkcióval jár. Az elmúlt években egyre több bizonyíték támasztja alá, hogy a bélmikrobióta erősen korrelál a PD előfordulásával és fejlődésével.

A GV-971 a világ első olyan AD-gyógyszere, amely a bél-agy tengelyt célozza meg, és csökkenti a perifériás és központi gyulladást1 azáltal, hogy helyreállítja a bélmikrobiótát, és gátolja a bélmikrobióta eredetű metabolitok abnormális egyensúlyát. Ezen eredmények alapján a Green Valley Kutatóintézet kutatócsoportja preklinikai kutatásokat végzett a GV-971 PD-re gyakorolt ​​hatásával kapcsolatban a neurodegeneratív betegségek közös patológiás mechanizmusa alapján, és megállapította, hogy a gyógyszer képes szabályozni a bél mikrobiota dysbiosisát, elnyomni az α-synucleint. aggregációt mind a bélben, mind az agyban, csökkenti a neurogyulladást, védi a dopaminerg neuronokat, és javítja a motoros és nem motoros tüneteket.

A globális, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat egy 36 hetes, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyet egy 36 hetes, nyílt meghosszabbítási időszak követ. A kísérletben 300 korai stádiumú PD-ben szenvedő beteg bevonását tervezik, és 30 klinikai központban fogják lefolytatni Észak-Amerikában és Ázsia-csendes-óceáni térségben, hogy értékeljék a GV-971 hatékonyságát és biztonságosságát a korai stádiumú PD kezelésében.

2. november 2019-án a Kínai Orvosi Termékek Hivatala jóváhagyta a GV-971-et „enyhe-közepes fokú AD kezelésére és a kognitív funkciók javítására”, a gyógyszer gyorsított felülvizsgálatát követően. Kínában a GV-971 III. fázisú vizsgálatát országszerte 34 Tier-1 kórházban végezték 818 enyhe-közepes fokú AD-ben szenvedő beteg bevonásával. A 36 hetes vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a GV-971 szignifikánsan javította a kognitív funkciókat enyhe-közepes fokú AD-betegeknél, és biztonságos és jól tolerálható volt, mellékhatásai hasonlóak a placebóhoz1.

2020 áprilisában az Egyesült Államok FDA jóváhagyta a GV-971 globális többközpontú, III. fázisú klinikai vizsgálatára vonatkozó kérelmet. A globális kísérletet ezt követően 10 ország és régió szabályozó ügynökségei hagyták jóvá, köztük Kanada, Kína, Ausztrália, Franciaország, cseh és mások. Jelenleg ezekben az országokban 154 klinikai központot aktiváltak, 949 beteget szűrtek és 292 beteget randomizáltak. A kísérlet a tervek szerint 2025-re fejeződik be, ezt követi az új gyógyszerkérelem globális benyújtása.

Megjelenése óta a GV-971 sorozatosan bekerült Kína mérvadó betegségkezelési klinikai irányelvei közé. Ezek közé tartozik az Útmutató az Alzheimer-kór diagnosztizálásához és kezeléséhez (2020-as kiadás)2, amelyet az Országos Egészségügyi Bizottság főhivatala tett közzé, és amely a GV-971-et ajánlja az enyhe-közepes fokú AD kezelésére. Szakértői konszenzus a stroke utáni kognitív képesség kezeléséről Impairment 20213, Szakértői konszenzus a táplálkozási beavatkozásról az agy egészségére Alzheimer-kórban4, Iránymutatások a mentális zavarok diagnosztizálásához és kezeléséhez (2020-as kiadás)5, Fehér könyv a kognitív zavarok diagnosztikai és kezelési központjainak szabványosított felépítéséről6 és kínai iránymutatások A Kínai Orvosi Szövetséghez tartozó Kínai Neurológiai Társaság által 2021 decemberében közzétett Időskori demencia megelőzése és kezelése című dokumentuma, amely a GV-971-et az A osztályú ajánlott gyógyszerként sorolja fel, 1. szintű bizonyítékkal az AD kezelésére. 3. december 2021-án a GV-971 először hivatalosan felkerült Kína Nemzeti Támogatási Gyógyszerlistájára.

Neurodegeneratív betegségként a PD fő klinikai megnyilvánulásai közé tartozik a nyugalmi tremor, a bradykinesia, a myotonia és a testtartási zavar, amihez nem-motoros tünetek, például depresszió, székrekedés és alvászavarok társulhatnak. Ezek együttesen negatívan befolyásolják a betegek életminőségét és mindennapi működését. A statisztikák azt mutatják, hogy a világon körülbelül 10 millió PD-beteg él9, ebből 3 millió Kínában, és a 65 év felettiek körében a prevalencia aránya 1.7%10. Miközben a növekvő globális népesség öregszik, a PD-betegek száma tovább fog növekedni.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

szerkesztő

Az eTurboNew főszerkesztője Linda Hohnholz. Székhelye a Hawaii állambeli Honoluluban található eTN főhadiszállása.

Írj hozzászólást

2 Comments

  • Élő bizonyíték vagyok arra, hogy ki lehet gyógyulni az Alzheimer-kórból. Alzheimer-kórt diagnosztizáltak nálam. 2020 márciusában tüdőgyulladásom volt, ami influenzaként indult, majd tüdőgyulladássá vált. Kb. 10 nap után jól éreztem magam, de a légzésem más volt, nehéz leírni, de olyan érzésem volt, mintha valaki szűrőt cserélt volna a tüdőmben. Természetes módon meggyógyultam a( World Rehabilitate Clinic, 3 héten belül, lábadozom. 2021-ben elkezdtem felkeresni Dr. Gomez Sims-t, aki bel- és tüdőgyógyászatra szakosodott ( worldrehabilitateclinic.com).

  • A férjemnél 67 évesen korán kezdődő Parkinson-kórt diagnosztizáltak. Tünetei a lábak toporzékolása, elmosódott beszéd, halk beszéd, a kézírás romlása, borzalmas vezetési képességek voltak, és a jobb karját 45 fokos szögben tartja. 7 hónapra Sinemetre helyezték, majd Sifrolt és rotigotint vezettek be, ami a Sinemetet váltotta fel, de mellékhatások miatt abba kellett hagynia. Kipróbáltunk minden elérhető oltást, de semmi sem működött. A megbízható kezelés megtalálása terén alig történt előrelépés, ha egyáltalán nem, a mellékhatások miatt abbahagytam a gyógyszereimet. Gondozónk bemutatta nekünk a Kycuyu Health Clinic Parkinson gyógynövényes kezelését. A kezelés maga a csoda. A férjem jelentősen meggyógyult! Látogassa meg a kycuyuhealthclinic-et. co m

eTurboNews | TravelIndustry hírek