Genitális pikkelysömör: Results of New Study

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN

Az Amgen ma bejelentette a DISCREET vizsgálat pozitív csúcseredményeit, amely egy 3. fázisú, többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat az Otezla® (apremilaszt) hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos genitális pikkelysömörben szenvedő, illetve közepesen súlyos súlyos plakkos pikkelysömör.

A vizsgálat kimutatta, hogy a napi kétszer 30 mg-os orális Otezla klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást ért el a placebóhoz képest a módosított statikus orvosi nemi szervek globális értékelése (sPGA-G) válasz elsődleges végpontjában (sPGA-G pontszámként definiálva). tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1), legalább 2 pontos csökkenéssel a kiindulási értékhez képest) a 16. héten.      

Ezenkívül az összes másodlagos végpont jelentős és jelentős javulást mutatott a genitális pikkelysömör viszketésének numerikus értékelési skála (GPI-NRS) válaszában (amely legalább 4 pontos csökkenést jelent a kiindulási értékhez képest a GPI-NRS pontértékben a genitális pikkelysömör tünetein belül. ≥ 4 alappontszámú alanyoknál); az érintett testfelület (BSA) változása az alapvonalhoz képest; Dermatology Life Quality Index (DLQI) változása a kiindulási értékhez képest; és statikus orvosi globális értékelési (sPGA) válasz (a definíció szerint tiszta (0) vagy majdnem tiszta (1) sPGA-pontszám, legalább 2 pontos csökkenés a kiindulási értékhez képest) a 16. héten Otezlával szemben placebóval.

A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események típusa és gyakorisága összhangban volt az Otezla ismert biztonságossági profiljával. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos események, amelyek bármelyik kezelési csoportban a betegek legalább 5%-ánál jelentkeztek, a hasmenés, fejfájás, hányinger és nasopharyngitis voltak.

A vizsgálat kettős-vak szakaszát befejező betegek a vizsgálat kiterjesztésének szakaszában folytatták vagy váltottak Otezlára, és a 32. hétig kezelik őket. A vizsgálat folyamatban van, és a tervek szerint 2022 első felében fejeződik be.

A vizsgálat 16 hetes kettős vak szakaszának részletes eredményeit egy közelgő orvosi konferencián nyújtják be bemutatásra.

Az Egyesült Államokban az Otezla közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, fényterápiára vagy szisztémás terápiára jelölt felnőtt betegek, aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek, valamint Behçet-kórhoz kapcsolódó szájfekélyben szenvedő felnőtt betegek kezelésére engedélyezett. Az FDA 2014-es kezdeti jóváhagyása óta az Otezlát világszerte több mint 650,000 XNUMX, közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben, aktív psoriaticus ízületi gyulladásban vagy Behçet-kórban szenvedő betegnek írták fel.

A szerzőről

Linda Hohnholz, az eTN szerkesztőjének avatarja

Linda Hohnholz, az eTN szerkesztője

Linda Hohnholz munkája kezdete óta ír és szerkeszt cikkeket. Ezt a veleszületett szenvedélyt olyan helyeken alkalmazta, mint a Hawaii Pacific University, a Chaminade University, a Hawaii Children's Discovery Center és most a TravelNewsGroup.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...