24 órás eTV BreakingNewsShow : Kattintson a hangerő gombra (a videó képernyő bal alsó sarkában)
Breaking International News Breaking News Franciaország Egészségügyi hírek Emberek Divatban

Új COVID-19 vakcina készül: Nincs mellékhatása!

A Valneva SE os rendszert a Dynavax Technologies Corporation fejlesztette ki. Ez egy teljesen integrált biofarmakológiai vállalat, amely a szervezet veleszületett és alkalmazkodó immunválaszainak erejét kívánja kihasználni a Toll-like Receptor (TLR) stimuláció révén. A Dynavax új vakcinákat fejleszt és forgalmaz.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail
  • Valneva SE (Nasdaq: VALN; Euronext Paris: VLA), egy speciális oltóanyag-gyártó cég, a mai napon bejelentette a Cov-Compare fázis 3. kulcsfontosságú próba pozitív pozitív eredményeit inaktivált, adjuváns COVID-19 vakcinajelöltjéről, a VLA2001-ről.
  • A kulcsfontosságú 3. fázis, a Cov-Compare kísérlet összesen 4,012 18 éves és idősebb résztvevőt vett fel 26 vizsgálati helyszínen az Egyesült Királyságban. A vizsgálat elérte elsődleges végpontjait: a VLA2001 fölényt mutatott az AZD1222-vel (ChAdOx1-S) szemben a semlegesítő antitestek geometriai átlagos titere tekintetében (GMT arány = 1.39, p <0.0001), (VLA2001 GMT 803.5 (95% CI: 748.48) , 862.59)), (AZD1222 (ChAdOx1-S) GMT 576.6 (95% CI 543.6, 611.7)), valamint a szerokonverziós arányok szempontjából nem alacsonyabb rendűség (mindkét kezelési csoportban 95% feletti SCR) két héttel a kezelés után második oltás (azaz 43. nap) 30 éves és idősebb felnőtteknél.
  • A résztvevők egy alcsoportjában elemzett T-sejt válaszok azt mutatták, hogy a VLA2001 széles antigén-specifikus IFN-gamma-termelő T-sejteket indukált, amelyek reagáltak az S- (74.3%), az N- (45.9%) és az M- (20.3%) ellen fehérje.

A VLA2001 -et általában jól tolerálták. A VLA2001 tolerálhatósági profilja szignifikánsan kedvezőbb volt, mint az aktív összehasonlító vakcina. A 30 éves és idősebb résztvevők szignifikánsan kevesebb bejelentett mellékhatásról számoltak be a vakcinázást követő hét napon belül, mind az injekció beadásának helyén fellépő reakciók tekintetében (73.2% VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001), mind szisztémás reakciók (70.2%) VLA2001 vs. 91.1% AZD1222 (ChAdOx1-S), p <0.0001).

Nem jelentettek kéretlen, kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatásokat (SAE). Kevesebb, mint 1% számolt be különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményről mindkét kezelési csoportban. A fiatalabb korosztály VLA2001 -el oltott résztvevői általános biztonsági profilt mutattak az idősebb korcsoporthoz képest.

A COVID-19 esetek előfordulása (feltáró végpont) hasonló volt a kezelési csoportok között. A súlyos COVID-19-esetek teljes hiánya arra utalhat, hogy a vizsgálatban használt mindkét vakcina megakadályozta a keringő változat (ok) által okozott súlyos COVID-19-et (túlnyomórészt Delta).

Adam Finn, a Bristoli Egyetem gyermekgyógyászati ​​professzora, a vizsgálat vezetője, mondta: „Az alacsony adottságú reaktiogenitás és a magas funkcionális antitestválaszok a széles T-sejt-válaszok mellett, amelyeket ezzel az adjuvánssal inaktivált teljes vírusvakcinával tapasztaltak, lenyűgözőek és rendkívül biztatóak. Ez sokkal hagyományosabb megközelítés a vakcinagyártásban, mint az Egyesült Királyságban, Európában és Észak -Amerikában eddig alkalmazott vakcinák, és ezek az eredmények azt sugallják, hogy ez a vakcinajelölt fontos szerepet játszik a járvány leküzdésében. ”

Thomas Lingelbach, a Valneva vezérigazgatója, "Ezek az eredmények megerősítik az előnyöket, amelyek gyakran kapcsolódnak az inaktivált teljes vírus elleni vakcinákhoz. Elkötelezettek vagyunk amellett, hogy a differenciált oltóanyag-jelöltünket a lehető leggyorsabban engedélyeztetjük, és továbbra is hiszünk abban, hogy jelentősen hozzájárulhatunk a COVID-19 világjárvány elleni globális küzdelemhez. Szeretnénk alternatív oltási megoldást javasolni azoknak, akik még nem oltottak be. ”

Juan Carlos Jaramillo, MD, Valneva tiszti főorvos, megjegyzést fűzött: „Szeretnék köszönetet mondani a kísérleti nyomozóknak, valamint a vizsgálat minden résztvevőjének és együttműködőjének, különösen a Nemzeti Egészségügyi Kutatóintézetnek és az NHS Kutatóközpontokban, valamint a Közegészségügyi Angliában működő klinikai csapatoknak. Ez az eredmény mutatja a 2020 szeptemberében megkezdett együttműködés értékét, és nélkülük nem tudtuk volna elérni ezt a mérföldkövet. Továbbra is szorosan együttműködünk az MHRA -val annak érdekében, hogy befejezzük gördülő jóváhagyásunkat. ”

Valneva megkezdte a folyamatos benyújtást az első jóváhagyásra az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeinek Szabályozó Ügynökségével (MHRA), és arra készül, hogy megkezdi a folyamatos benyújtást feltételes jóváhagyásra az Európai Gyógyszerügynökségnél. A VLA2001-301 adatok integritásának ellenőrzéséhez az MHRA által megkövetelt végső teszt validáció továbbra is folyamatban van, és előfeltétele a klinikai vizsgálati jelentés végleges benyújtásának.

A termékfejlesztési stratégia részeként a Valneva befejezte 306, 56 éves és idősebb önkéntes toborzását Új-Zélandon a VLA2001-304 kísérletbe, és 2022 elején várja az elsődleges adatokat. Valneva bejelentette a serdülők toborzásának megkezdését. a Cov-Compare próba kiterjesztése[2].

A Társaság a gyermekek (5-12 éves) kísérleteire és a Valneva által szponzorált emlékeztető próbára készül, hogy értékelje a VLA2001 emlékeztető teljesítményét az emlékeztetőre szoruló emberek számára.

A 3. fázis Cov-Compare próba (VLA2001-301)
A Cov-Compare (VLA2001-301) egy randomizált, megfigyelő-vak, kontrollált, összehasonlító immunogenitási vizsgálat 4,012 felnőtt és 660 serdülő bevonásával. A társ-elsődleges immunogenitási végpontok a VLA2001 GMT arányának felülmúlása az AZD1222-hez (ChAdOx1-S) képest, valamint a semlegesítő antitestek szerokonverziós arányának nem rosszabb rendje kéthetes immunizálási ütemtervben, négyhetes időközönként, két héttel azután mérve második oltás (azaz 43. nap) 30 éves és idősebb felnőtteknél. Ezenkívül értékeli a VLA2001 biztonságosságát és tolerálhatóságát a második oltás után két héttel felnőtteknél és 12 éves és idősebb serdülőknél. A vizsgálatot 26 helyszínen végzik az Egyesült Királyságban. 2,972, 30 éves vagy annál idősebb résztvevőt randomizáltak 2: 1 arányban, hogy két intramuszkuláris dózist kapjanak VLA2001 (n = 1,977) vagy AZD1222 (ChAdOx1-S) (n = 995) az ajánlott dózisszinten, 28 napos eltéréssel, az 1. és a 29. napon. Immunogenitási elemzésekhez 990 résztvevő mintái (492 VLA2001 oltással, 498 AZD1222 (ChAdOx1-S)) oltva) szero-negatív SARS- A szűrés során a CoV-2-t elemeztük. 1,040 30 év alatti résztvevőt vettek fel egy nem randomizált kezelési csoportba, és 2001 napos különbséggel kapták a VLA28-et. A 18-29 éves résztvevők biztonsági adatait a 30 éves és idősebb felnőttekkel párhuzamosan elemzik. A közelmúltban a vizsgálat megkezdte az első serdülő résztvevők felvételét.

A VLA2001 -ről
A VLA2001 jelenleg az egyetlen teljes vírus, inaktivált, adjuváns vakcinajelölt a COVID-19 ellen Európában végzett klinikai vizsgálatok során. A veszélyeztetett populációk aktív immunizálására szolgál, hogy megelőzze a COVID-19 hordozását és a tünetekkel járó fertőzést a folyamatban lévő járvány idején, és potenciálisan később a rutin vakcinázáshoz, beleértve az új változatokat is. A VLA2001 alkalmas lehet a fokozásra is, mivel az ismételt emlékeztető oltásokról kimutatták, hogy jól működnek a teljes vírussal inaktivált vakcinákkal. A VLA2001 a Valneva által létrehozott Vero-sejt platformon készül, kihasználva a Valneva engedélyezett japán encephalitis vakcina, IXIARO gyártási technológiáját®. A VLA2001 nagy S-fehérje sűrűségű, SARS-CoV-2 inaktivált, teljes vírusrészecskékből áll, két adjuvánssal, timsóval és CpG 1018-nal kombinálva. Ez az adjuváns kombináció következetesen magasabb antitestszintet indukált a preklinikai kísérletekben, mint a csak timsó-tartalmú készítmények. az immunválasz eltolódása a Th1 felé. A CpG 1018 adjuváns, amelyet a Dynavax Technologies Corporation (Nasdaq: DVAX) szállít, az amerikai FDA és EMA által jóváhagyott HEPLISAV-B összetevője®  vakcina. A VLA2001 gyártási folyamata, amelyet már a végső ipari méretre emelt, kémiai inaktiválást tartalmaz az S-fehérje natív szerkezetének megőrzése érdekében. A VLA2001 várhatóan megfelel a szabványos hideg lánc követelményeinek (2-8 Celsius fok).

A Valneva SE -ről
A Valneva egy speciális oltóanyag -gyártó cég, amely a megelőző vakcinák kifejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosít, jelentős orvosi igényű fertőző betegségek ellen. A Vállalat rendkívül szakosodott és célzott megközelítést alkalmaz a vakcinafejlesztésben, majd az oltástudomány mély ismereteit alkalmazza ezen betegségek kezelésére szolgáló megelőző vakcinák kifejlesztésére. Valneva kamatoztatta szakértelmét és képességeit mind a két vakcina sikeres kereskedelmi forgalomba hozatalához, mind a vakcinajelöltek széles körének gyors előrelépéséhez a klinikán és azon keresztül, beleértve a Lyme-kór, a chikungunya vírus és a COVID-19 elleni jelölteket is.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kamaszkora óta folyamatosan dolgozik az utazási és turisztikai iparban (1977).
Alapította eTurboNews 1999-ben a világ utazási turizmusának első online hírleveleként.

Írj hozzászólást