24 órás eTV BreakingNewsShow : Kattintson a hangerő gombra (a videó képernyő bal alsó sarkában)
Kattintson ide, ha ez a sajtóközleménye! Egészségügyi hírek

Korai emlőrák: Hogyan segíthet a Verzenio?

CIKK

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio® (abemaciclib) kombinációját endokrin terápiával (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) felnőtt betegek hormonreceptor-kezelésében. pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), csomópont-pozitív, korai emlőrák (EBC), nagy kiújulási kockázattal és Ki-67 pontszám ≥20%, az FDA által jóváhagyott teszt. A Ki-67 a sejtproliferáció markere. A Verzenio az első és egyetlen CDK4/6 inhibitor, amelyet erre a betegpopulációra engedélyeztek.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

„Az idő múlásával a Verzenio klinikai fejlesztési program együttes eredményei differenciált CDK4/6 inhibitor profilt mutattak, és a monarchE vizsgálat mérföldkő adatai, amelyek alátámasztották ezt az új indikációt a HR+ HER2 korai emlőrákban, újabb fontos előrelépést jelentenek az emberek számára akiknek új kezelési lehetőségekre van szükségük ” - mondta Jacob Van Naarden, alelnök, a Loxo Oncology at Lilly vezérigazgatója és a Lilly Oncology elnöke. "Örülünk ennek az első jóváhagyásnak az adjuváns környezetben, és mivel ezek az adatok tovább érlelődnek, további lehetőségeket várunk az egészségügyi hatóságokkal való együttműködésre a Verzenio használatának kiterjesztése érdekében."

A Verzenio 3. fázisú monarchE vizsgálat egy randomizált (1: 1), nyílt, két kohorszos, multicentrikus vizsgálat HR+ HER2-, csomópont-pozitív, reszekált EBC-vel rendelkező felnőtt nőkkel és férfiakkal, magas kockázatú klinikai és patológiai jellemzőkkel. a betegség kiújulásáról. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen választották ki, hogy két évig naponta kétszer 150 mg Verzenio -t kapjanak, plusz az orvos által választott standard endokrin terápiát, vagy önmagában standard endokrin terápiát. Mindkét kezelési kar betegeit arra utasították, hogy a klinikusuk ajánlása szerint legfeljebb 5-10 évig folytassák az adjuváns endokrin terápiát. A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS), és egy előre meghatározott időközi elemzés során teljesült a kezelni szándékozott (ITT) populációban, statisztikailag szignifikánsan javult az IDFS a Verzenio plusszal kezelt betegeknél ET -hez képest azok, akiket csak ET -vel kezeltek. A szakértői iránymutatásokkal összhangban az IDFS -t úgy határozták meg, mint az időtartamot, mielőtt az emlőrák visszatér, új rákos megbetegedések alakulnak ki, vagy elhalnak. 

Miután elérte a vizsgálat elsődleges végpontját a teljes bekerült populációban, az IDFS előre meghatározott elemzését is elvégezték olyan betegeknél, akiknél nagy a kockázata a klinikai és kóros tényezőknek, és a Ki-67 pontszám ≥20%. Ebben az alcsoport-elemzésben (N = 2,003 4) olyan betegek szerepeltek, akiknek ≥1 pozitív axilláris nyirokcsomója (ALN) vagy 3-3 pozitív ALN volt, vagy 5. fokú betegségben és/vagy tumor mérete ≥67 cm, és akik daganatai Ki-20 pontszámmal rendelkeztek ≥0.643%. Az IDFS statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a Verzenio plus ET-t kapó betegek ezen előre meghatározott alcsoportjában is azokhoz képest, akik csak ET-t kaptak (HR = 95, 0.475% CI: 0.872, 0.0042, p = XNUMX).1,3

Ez a jóváhagyás az alcsoport elemzésének hatékonysági eredményein alapul, további utókövetéssel, amelyet post-hoc módon végeztek. Ebben az elemzésben az ET -vel kombinációban adott Verzenio továbbra is klinikailag jelentős előnyöket mutatott, 37 % -kal csökkent az emlőrák kiújulásának vagy halálának kockázata a standard adjuváns ET -hez képest, magas kockázatú klinikai és patológiás tulajdonságokkal rendelkező betegeknél. -67 pontszám ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), és az abszolút előny az IDFS eseményarányában 7.1% három év alatt. Az IDFS események száma az elemzés idején 104 volt a Verzenio plus ET mellett, míg 158 az ET -vel. A teljes túlélési adatok nem voltak kiforrottak, és további nyomon követés folyamatban van.

A monarchE mellékhatásai összhangban voltak a Verzenio ismert biztonsági profiljával.2 A biztonságosságot és a tolerálhatóságot 5,591 betegnél értékelték. A leggyakoribb (> 10%) mellékhatások a Verzenio plus ET (tamoxifen vagy egy aromatáz inhibitor) karban, és> 2% -kal magasabbak, mint az ET csoport önmagában, a hasmenés, fertőzések, fáradtság, hányinger, fejfájás, hányás, szájgyulladás , csökkent étvágy, szédülés, kiütés és alopecia.3 A leggyakoribb laboratóriumi rendellenességek (minden fokozat ≥10%) a kreatininszint emelkedése, a fehérvérsejtszám csökkenése, a neutrofilszám csökkenése, vérszegénység, a limfociták számának csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése, az ALT emelkedése, az AST emelkedése és a hypokalemia.

Ez az FDA jóváhagyás a Verzenio bizonyított bizonyítékain alapul, amelyet már jóváhagytak bizonyos típusú HR+ HER2 előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére. Ezzel az engedéllyel egyidejűleg az FDA kiterjesztette a Verzenio alkalmazását minden javallatra, amikor endokrin terápiával kombinálva alkalmazták, a férfiakra is. A Verzenio 200 mg, 150 mg, 100 mg és 50 mg tabletta erősségben kapható.

„A monarchE tanulmány tervezése és eredményei a gyakorlatban változnak, és a HR+ HER2-mellrák adjuváns kezelésének első előrelépését jelentik nagyon hosszú idő óta”- mondta Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana- Farber Rákkutató Intézet és a monarchE tanulmány kutatója. „Ez az FDA -jóváhagyás a Verzenio -nak endokrin terápiával kombinálva a korai emlőrákos környezetben potenciálisan új ellátási színvonala lesz ennek a populációnak. Bátorít bennünket, hogy ezeknél a betegeknél a kétéves kezelési időszakon túl is jelentősen csökkent a kiújulás kockázata, és hálás vagyok, hogy ezt a lehetőséget kínálhatom betegeimnek. ”  

„A magas kockázatú HR+ HER2- korai emlőrákban élő nők és férfiak mindent meg akarnak tenni annak érdekében, hogy csökkentsék a betegség visszatérésének kockázatát, remélve, hogy ráktól mentesen élnek. A Verzenio jóváhagyása új kezelési lehetőséget kínál, hogy segítsen nekik ebben ” - mondta Jean Sachs, a Living Beyond Breast Cancer vezérigazgatója. "Ez a jóváhagyás új optimizmust hoz a mellrákos közösségbe."

Az ezt a jóváhagyást alátámasztó adatokat október 14 -én mutatják be az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) virtuális plenáris ülésén.

A Verzenio címkézése figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz a hasmenés, a neutropenia, az intersticiális tüdőbetegség (ILD/pneumonitis), a hepatotoxicitás, a vénás thromboembolia és az embrió-magzati toxicitás miatt. A laza széklet első jeleire utasítsa a betegeket, hogy kezdjék el a hasmenés elleni terápiát, növeljék a szájüreg folyadék mennyiségét, és értesítsék az egészségügyi szolgáltatót. Végezzen teljes vérképet és májfunkciós vizsgálatokat a Verzenio -kezelés megkezdése előtt, kéthetente az első két hónapban, havonta a következő két hónapban és a klinikai indikációk szerint. Az eredmények alapján a Verzenio szükségessé teheti az adag módosítását. Figyelje a betegeket a trombózis és a tüdőembólia jeleire és tüneteire, és kezelje orvosilag megfelelő módon. Tájékoztassa a magzatot potenciálisan veszélyeztető betegeket, és használjon hatékony fogamzásgátlást.

Lásd az alábbi és teljes biztonsági tudnivalókat Vényköteles információk további információkat.

Kattints itt hogy megtekintse a mellrák korai infografikáját.

Kattints itt a monarchE klinikai vizsgálat infografikájának megtekintéséhez.

Kattintson ide a Verzenio termékfotók megtekintéséhez: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kamaszkora óta folyamatosan dolgozik az utazási és turisztikai iparban (1977).
Alapította eTurboNews 1999-ben a világ utazási turizmusának első online hírleveleként.

Írj hozzászólást