Korai emlőrák: Hogyan segíthet a Verzenio?

CIKK

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta az Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) Verzenio®-t (abemaciclib) endokrin terápiával (tamoxifennel vagy aromatázgátlóval) kombinálva, felnőtt betegek hormonreceptor-gátló kezelésében való adjuváns kezelésére. pozitív (HR+), humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HER2-), csomó-pozitív, korai emlőrák (EBC), nagy a kiújulás kockázata és a Ki-67 pontszám ≥20%, az FDA által jóváhagyott teszt. A Ki-67 a sejtproliferáció markere. A Verzenio az első és egyetlen CDK4/6 inhibitor, amelyet ebben a betegpopulációban hagytak jóvá.

„Idővel a Verzenio klinikai fejlesztési program összesített eredményei differenciált CDK4/6 inhibitor profilt mutattak be, és a monarchE vizsgálat mérföldkőnek számító adatai, amelyek alátámasztották ezt az új indikációt a HR+ HER2 korai emlőrákban, újabb fontos előrelépést jelentenek az emberek számára. akiknek új kezelési lehetőségekre van szükségük” – mondta Jacob Van Naarden, vezető alelnök, a Lilly Loxo Oncology vezérigazgatója és a Lilly Oncology elnöke. „Örülünk ennek a kezdeti jóváhagyásnak az adjuváns környezetben, és mivel ezek az adatok folyamatosan érnek, várjuk a további lehetőségeket, hogy együttműködhessünk az egészségügyi hatóságokkal a Verzenio használatának kiterjesztése érdekében ebben a környezetben.”

A Verzenio Phase 3 monarchE vizsgálat egy randomizált (1:1), nyílt elrendezésű, két kohorszos, multicentrikus vizsgálat HR+ HER2-, csomó-pozitív, reszekált EBC-ben szenvedő felnőtt nőkön és férfiakon, magas kockázatú klinikai és patológiai jellemzőkkel. a betegség kiújulásának. A vizsgálatban a betegeket véletlenszerűen két éven át napi kétszer 150 mg Verzenio-kezelésre, valamint az orvos által választott standard endokrin terápiára vagy önmagában végzett standard endokrin terápiára osztották be. Mindkét kezelési karban a betegeket arra utasították, hogy a klinikusuk ajánlása szerint 5-10 évig továbbra is kapjanak adjuváns endokrin terápiát. A vizsgálat elsődleges végpontja az invazív betegségmentes túlélés (IDFS), amely egy előre meghatározott időközi elemzés során teljesült a intent-to-treat (ITT) populációban, és statisztikailag szignifikáns javult az IDFS a Verzenio plus-szal kezelt betegeknél. ET a kizárólag ET-vel kezeltekhez képest. A szakértői irányelvekkel összhangban az IDFS-t az emlőrák kiújulása, új rák kialakulása vagy halála előtt eltelt időként határozták meg. 

Miután a teljes bevont populációban elértük a vizsgálat elsődleges végpontját, az IDFS előre meghatározott elemzését olyan betegeknél is elvégezték, akiknél magas kockázatú klinikai és patológiás tényezők voltak, és Ki-67 pontszám ≥20%. Ebbe az alcsoport-analízisbe (N=2,003) olyan betegek kerültek, akiknél ≥4 pozitív axilláris nyirokcsomó (ALN) vagy 1-3 pozitív ALN 3-as fokozatú betegségben és/vagy 5 cm-nél nagyobb volt, és akiknek daganatai Ki-67 pontszámot értek el. ≥20%. Statisztikailag szignifikáns javulás volt tapasztalható az IDFS-ben a Verzenio plusz ET-t kapó betegek ezen előre meghatározott alcsoportjában azokhoz képest, akik csak ET-t kaptak (HR=0.643, 95%-os CI: 0.475, 0.872, p=0.0042).1,3

Ez a jóváhagyás az alcsoport további, utólagos nyomon követéssel végzett elemzésének hatékonysági eredményein alapul. Ebben az elemzésben a Verzenio ET-vel kombinálva továbbra is klinikailag jelentős előnyöket mutatott, mivel a mellrák kiújulásának vagy halálának kockázata 37 százalékkal csökkent a standard adjuváns ET önmagában történő kezeléséhez képest a magas kockázatú klinikai és kóros jellemzőkkel és Ki-val rendelkező betegeknél. -67 pontszám ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]), és az IDFS eseményarány abszolút előnye 7.1 százalék három év után. Az IDFS események száma az elemzés idején 104 volt Verzenio plusz ET esetén, míg 158 csak ET esetén. Az általános túlélési adatok nem voltak kiforrottak, és további nyomon követés folyamatban van.

A monarchE mellékhatásai összhangban voltak a Verzenio ismert biztonsági profiljával.2 A biztonságosságot és a tolerálhatóságot 5,591 betegen értékelték. A leggyakrabban jelentett mellékhatások (>10%) a Verzenio plus ET (tamoxifen vagy aromatáz inhibitor) karon, és több mint 2%-kal magasabbak, mint az egyedüli ET karon, a hasmenés, fertőzések, fáradtság, hányinger, fejfájás, hányás, szájgyulladás volt. , csökkent étvágy, szédülés, bőrkiütés és alopecia.3 A leggyakoribb laboratóriumi eltérések (minden fokozat ≥10%) a kreatininszint emelkedése, a fehérvérsejtszám csökkenése, a neutrofilszám csökkenése, anémia, a limfocitaszám csökkenése, a vérlemezkeszám csökkenése, az ALT növekedése, az AST növekedése és a hypokalaemia voltak.

Ez az FDA-jóváhagyás a Verzenióra vonatkozó megalapozott bizonyítékokra épül, amely már engedélyezett bizonyos típusú HR+ HER2- előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére. Ezzel a jóváhagyással egyidejűleg az FDA kiterjesztette a Verzenio alkalmazását minden indikációra, amennyiben endokrin terápiával kombinálják, a férfiakra is. A Verzenio 200 mg-os, 150 mg-os, 100 mg-os és 50 mg-os tablettákban kapható.

„A monarchE tanulmány terve és eredményei megváltoztatják a gyakorlatot, és nagyon hosszú idő óta az első előrelépést jelentik a HR+ HER2- mellrák adjuváns kezelésében” – mondta Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana. Farber Cancer Institute, és a monarchE tanulmány kutatója. „Ez az FDA jóváhagyása a Verzenio számára a korai emlőrák korai kezelésében alkalmazott endokrin terápiával kombinálva új gondozási standardtá válhat ebben a populációban. Bátorít bennünket, hogy ezeknél a betegeknél a kétéves kezelési időszakon túl is jelentősen csökken a kiújulás kockázata, és hálás vagyok, hogy ezt kezelési lehetőségként kínálhatom pácienseimnek.”  

„A magas kockázatú HR+ HER2-korai emlőrákban élő nők és férfiak mindent megtesznek azért, hogy csökkentsék a betegség kiújulásának kockázatát, annak reményében, hogy rákmentesen élhetnek. A Verzenio jóváhagyása új kezelési lehetőséget kínál, amely segít nekik ebben” – mondta Jean Sachs, a Living Beyond Breast Cancer vezérigazgatója. "Ez a jóváhagyás új optimizmust hoz a mellrákos közösségben."

A jóváhagyást alátámasztó adatok az Európai Orvosi Onkológiai Társaság (ESMO) október 14-i virtuális plenáris ülésén kerülnek bemutatásra.

A Verzenio címkézése figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket tartalmaz hasmenésre, neutropeniára, intersticiális tüdőbetegségre (ILD/pneumonitisz), hepatotoxicitásra, vénás thromboemboliára és embrió-magzati toxicitásra. A laza széklet első jelére utasítsa a betegeket, hogy kezdjenek hasmenés elleni terápiát, növeljék a szájüregi folyadék mennyiségét, és értesítsék egészségügyi szolgáltatójukat. Végezzen teljes vérképet és májfunkciós vizsgálatokat a Verzenio-kezelés megkezdése előtt, az első két hónapban kéthetente, a következő két hónapban havonta és klinikailag indokolt esetben. Az eredmények alapján a Verzenio dózismódosítást igényelhet. Kövesse nyomon a betegeket a trombózis és tüdőembólia jeleire és tüneteire, és kezelje az orvosilag megfelelő módon. Tájékoztassa a betegeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokról, és hatékony fogamzásgátlást alkalmazzon.

Lásd alább és teljes egészében a Fontos biztonsági tudnivalókat Vényköteles információk további információkat.

Kattints itt a korai mellrák infografika megtekintéséhez.

Kattints itt a monarchE klinikai vizsgálat infografikájának megtekintéséhez.

Kattintson ide a Verzenio termékfotók megtekintéséhez: 50 mg100 mg150 mg200 mg.

A szerzőről

Juergen T Steinmetz avatárja

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kamaszkora óta folyamatosan dolgozik az utazási és turisztikai iparban (1977).
Alapította eTurboNews 1999-ben a világ utazási turizmusának első online hírleveleként.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...