24 órás eTV BreakingNewsShow : Kattintson a hangerő gombra (a videó képernyő bal alsó sarkában)
Kormányhírek Egészségügyi hírek Hírek USA Breaking News

Új CDC kockázati jelentés a harmadik COVID -oltásról

A CDC konzorciumot indított a nemzeti vírusgenomikáról
A CDC konzorciumot indított

A harmadik lövés. Milyen következményei vannak a közegészségügyi gyakorlatra?
A CDC mai jelentése szerint a közegészségügyi o v-safe következményei nem találtak váratlan mellékhatásokat a COVID-19 vakcina további adagja után.
A CDC ígéretet tett arra, hogy továbbra is figyelemmel kíséri a vakcina biztonságát, beleértve a további COVID-19 dózisokat is.

Nyomtatásbarát, PDF és e-mail
  • CDC tanulmány a COVID-19 vakcina további adagjának biztonsági ellenőrzéséről
  • Amit már ismert a themlékeztető lövés?
  • A 306 Pfizer-BioNTech klinikai vizsgálatban résztvevő résztvevő között a 3. dózis utáni mellékhatások hasonlóak voltak a 2. dózis utáni mellékhatásokhoz.

Mit ad hozzá ez a jelentés a CDC által ma közzétett 3. felvételen?

12. augusztus 19. és szeptember 2021. között azon 12,591 3 v-biztonságos regisztráló között, akik az mRNS COVID-19 vakcina mindhárom adagja után egészségügyi ellenőrzést végeztek, 79.4%, illetve 74.1% helyi vagy szisztémás reakciót jelentett. harmadik adag; 77.6%, illetve 76.5% jelentett helyi vagy szisztémás reakciót a második adag után.

Milyen következményekkel jár a közegészségügyi gyakorlat?

A v-safe önkéntes jelentései nem találtak váratlan mellékhatásokat a COVID-19 vakcina további adagja után. A CDC továbbra is figyelemmel kíséri a vakcina biztonságát, beleértve a további COVID-19 dózisokat is.

12. augusztus 2021-én az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) módosította a Pfizer-BioNTech és a Moderna COVID-19 vakcinákra vonatkozó sürgősségi felhasználási engedélyeket (EUA-k), hogy engedélyezze az elsődleges oltási sorozat befejezése után egy további adag beadását jogosult személyeknek. közepesen súlyos vagy súlyos immunhiányos állapotok (1,2). 22. szeptember 2021-én az FDA engedélyezett egy további adag Pfizer-BioNTech vakcinát az elsődleges sorozat befejezése után, legalább 6 hónappal a 65 évnél idősebb, a súlyos COVID-19 kockázatának kitett személyek körében, vagy akik munkahelyi vagy intézményi expozíciója miatt nagy a COVID-19 veszélye (1). A Pfizer-BioNTech által végzett, 3. fázisú klinikai vizsgálat eredményei, amelyekben 306 18–55 év közötti személy vett részt, azt mutatták, hogy a mellékhatások a 5 dózisú elsődleges mRNS-vakcinázási sorozat befejezése után 8–2 hónappal beadott harmadik adag beadása után hasonlóak voltak a a 2. adag bevétele után jelentettek; ezek a mellékhatások közé tartoztak az enyhe vagy mérsékelt injekció beadási hely és szisztémás reakciók (3). A CDC kifejlesztett egy v-safe-t, egy önkéntes, okostelefonon alapuló biztonsági felügyeleti rendszert, amely tájékoztatást nyújt a COVID-19 oltás utáni mellékhatásokról.

Véletlenül egy további dózis engedélyezésével az immunhiányos állapotú személyek számára a v-safe platformot frissítették, hogy a regisztrálók bevihessenek információkat a kapott COVID-19 vakcina további dózisairól. 12. augusztus 19. és szeptember 2021. között összesen 22,191 19 v-biztonságos regisztráló jelentette be, hogy további adag COVID-97.6 elleni védőoltást kapott. A legtöbben (2%) elsődleges 3 dózisú mRNS oltási sorozatról számoltak be, amelyet ugyanazon vakcina harmadik adagja követett. Azok körében, akik mindhárom adag esetében (12,591 58.1; 79.4%) egészségügyi ellenőrzést végeztek, 74.1% és 3% jelentett helyi vagy szisztémás reakciót a 77.6. dózis után, míg 76.5% és 2% jelentett helyi vagy szisztémás reakciót Ezek a kezdeti megállapítások nem utalnak arra, hogy a COVID-19 vakcina további adagja után nem várt mellékhatások alakulnak ki; a legtöbb ilyen mellékhatás enyhe vagy közepes volt. A CDC továbbra is figyelemmel kíséri a vakcina biztonságát, beleértve a COVID-19 vakcina további adagjainak biztonságát, és adatokat szolgáltat a vakcinázási ajánlások irányításához és a közegészség védelméhez.

A V-safe egy önkéntes, okostelefon-alapú amerikai biztonsági felügyeleti rendszer; az oltott személyek, akik jogosultak engedélyezett vagy engedélyezett oltóanyag-termék fogadására, regisztrálhatnak a v-safe-ben. A v-safe platform lehetővé teszi a meglévő regisztrálók számára, hogy jelentést tegyenek egy további adag COVID-19 vakcina befogadásáról, az új regisztrálók pedig a beérkezett COVID-19 vakcina minden adagjáról. A V-biztonságos egészségügyi felméréseket a vakcina minden egyes adagja utáni 0–7. Napon küldik, és a helyi injekció beadási helyére, valamint a szisztémás reakciókra és az egészségre gyakorolt ​​hatásokra vonatkozó kérdéseket tartalmaznak. A Vakcina Mellékhatások Jelentési Rendszerének (VAERS) munkatársai kapcsolatba lépnek a regisztrálókkal, akik jelzik, hogy az oltás után orvosi ellátást kértek, és ha szükséges, bátorítják vagy megkönnyítik a VAERS jelentés elkészítését.§

A v-biztonságos regisztrálók körében, akik 19. augusztus 12. és szeptember 19. között további COVID-2021 vakcina adag beérkezéséről számoltak be, a 0–7. Napon jelentett demográfiai adatokat, helyi és szisztémás reakciókat, valamint az egészségre gyakorolt ​​hatásokat oltási minták szerint írták le (pl. , az egyes adagokhoz kapott vakcina gyártója). Azokat a személyeket, akik arról számoltak be, hogy elsődleges sorozatot kaptak különböző gyártóktól vagy olyan gyártótól, amely ismeretlen vagy nem volt elérhető az Egyesült Államokban, vagy 2 adag vakcinát kapott egy egyszeri Janssen (Johnson & Johnson) vakcina (150) kézhezvétele után mellékhatások a kiegészítő adag bevétele után.

Az elsődleges oltási sorozat befejezésétől a további adag bevételéig eltelt időt az oltási mintával írták le. A 2. és 3. dózis utáni mellékhatásprofilokat összehasonlítottuk azoknál a regisztrálóknál, akik ugyanaztól a gyártótól kapták a mRNS oltást mind a 3 dózishoz. Az elemzések elvégzéséhez SAS szoftvert (9.4 -es verzió; SAS Institute) használtak. Ezeket a felügyeleti tevékenységeket a CDC felülvizsgálta, és a vonatkozó szövetségi törvényeknek és a CDC -irányelvnek megfelelően hajtotta végre. **

12. augusztus 19. és szeptember 2021. között összesen 22,191 19 v-biztonságos regisztráló jelentette be, hogy az elsődleges sorozat befejezése után további adag COVID-XNUMX elleni védőoltást kapott (Táblázat 1). Közülük 14,048 63.3 (30%) nő volt, és körülbelül 18% -uk 49–50, 64–65 és 74–XNUMX éves.

A legtöbb regisztráló (21,662 97.6; 98.6%) arról számolt be, hogy ugyanaztól a gyártótól kapta a harmadik adagot, mint az elsődleges mRNS-oltóanyag-sorozat, beleértve a Moderna-betegek 98.2% -át és a Pfizer-BioNTech-betegek 341% -át. Kevés regisztráló (1.5; 10%) számolt be elsődleges mRNS vakcina sorozatról, amelyet egy másik gyártó mRNS oltóanyagának további dózisa követett, egy dózis Janssen vakcina az elsődleges mRNS oltási sorozat beérkezése után (0.05; 19%), vagy további dózisú COVID-178 vakcina bármely gyártótól a Janssen vakcina után (0.8; XNUMX%).

A 22,191 19 v-biztonságos regisztráló között az elsődleges COVID-182 oltási sorozat befejezésétől a további adag bevételéig eltelt medián időtartam 160 nap volt (interkvartilis tartomány [IQR] = 202–XNUMX nap) (Táblázat 2). Azok között, akik 2 adag Janssen vakcinát kaptak, az adagok közötti intervallum rövidebb volt (84 nap; IQR = 16–136 nap).

Helyi (16,615 74.9; 15,503%) és szisztémás (69.9 19; 15,761%) reakciókról számoltak be gyakran a héten a COVID-71.0 elleni vakcina további adagja után, leggyakrabban az oltást követő napon. Gyakran jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom (12,429 56.0; 9,636%), fáradtság (43.4 XNUMX; XNUMX%) és fejfájás (XNUMX; XNUMX%).

A 22,191 7,067 további dózist kapó személy közül összesen 31.8 (28.3%) számolt be egészségügyi hatásokról, és körülbelül 6,287% (401) arról számolt be, hogy nem tudja elvégezni a szokásos napi tevékenységeket, leggyakrabban az oltást követő napon. Orvosi ellátást 1.8 (0.1%) regisztráló kért, tizenhárom (XNUMX%) pedig kórházba került. A v-safe felmérésben nem azonosították az orvosi ellátás vagy a kórházi kezelés okát; mindazonáltal azok a regisztrálók, akik jelzik, hogy az oltás után orvoshoz fordultak, felveszik a kapcsolatot a VAERS munkatársaival, és arra ösztönzik őket, hogy töltsék ki a VAERS jelentést.

A 21,658 3 v-biztonságos regisztráló közül, akik mindhárom adag esetében ugyanazt az mRNS-oltást kapták, 12,591 58.1-en (0%) végeztek legalább egy egészségügyi ellenőrzést a 7–3. Napon mindhárom adag után; 79.4% és 74.1% jelentett helyi vagy szisztémás reakciókat a 3. adag után, míg 77.6% és 76.5%, akik helyi vagy szisztémás reakciókat jelentettek a 2. dózis után. A regisztrálók között, akik 3 adag Moderna -t kaptak (6,283) a 3. dózis után gyakrabban jelentettek reakciókat, mint a 2. dózist (5,323; 84.7% és 5,249; 83.5%; p-érték = 0.03) (Ábra). A szisztémás reakciókat ritkábban jelentették a 3. adag után, mint a 2. dózist (4,963; 79.0% és 5,105; 81.3%; p-érték <0.001).

Azoknál a regisztrálóknál, akik 3 adag Pfizer-BioNTech-t kaptak (6,308), a 3. dózis után gyakrabban jelentettek helyi reakciókat, mint a 2. dózist (4,674; 74.1% és 4,523; 71.7%; p-érték <0.001). A szisztémás reakciókat ritkábban jelentették a 3. adag után, mint a 2. dózist (4,363; 69.2% és 4,524; 71.7%; p-érték <0.001). Azok körében, akik fájdalomról számoltak be az mRNS vakcina 3. adagja után, a legtöbb reakció enyhe (4,909 51.4; 4,000%) vagy mérsékelt (41.9; 637%) volt; súlyos fájdalmat (a mindennapi tevékenységeket megnehezítő vagy lehetetlenné tevő fájdalom) 6.7 (XNUMX%) jelentett.

Megbeszélés

19. szeptember 2021-ig az Egyesült Államokban körülbelül 2.21 millió ember kapott további adag COVID-19 vakcinát†† elsődleges sorozat befejezése után. 12. augusztus 19. és szeptember 2021. között nem észleltek váratlan mellékhatások mintázatát azoknak a 22,191 v-biztonságos regisztrálónak, akik további dózist kaptak a COVID-19 vakcinától. A legtöbb bejelentett helyi és szisztémás reakció enyhe vagy közepes, átmeneti volt, és leggyakrabban a vakcinázást követő napon számoltak be. A legtöbb regisztráló, aki további dózist kapott, egy elsődleges mRNS -vakcinázási sorozatról számolt be, majd egy harmadik adagot ugyanaztól a gyártótól.

A Pfizer-BioNTech klinikai vizsgálat, amelyben 306 18–55 éves személy vett részt, azt mutatta, hogy a 3. dózis utáni reakciók hasonlóak a 2. dózis után jelentettekhez (3). A v-biztonságos adatok elemzése azonban azt találta, hogy a Pfizer-BioNTech 3. adagja után a helyi reakciók valamivel gyakoribbak, a szisztémás reakciók ritkábbak voltak.

A Moderna vakcina vagy a Pfizer-BioNTech 3. dózisa után megfigyelt mellékhatások mintái összhangban voltak a 2. dózis beadása után korábban leírt reakciókkal

Azon regisztrálók száma, akik jelezték, hogy 2 adag Janssen -vakcinát kaptak, vagy további adagjukat az elsődleges sorozat gyártójától eltérő gyártótól kapták, kicsi volt, ami korlátozott minden következtetést.

A különböző gyártók COVID-19 vakcina termékeivel történő oltás biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozó adatok korlátozottak; az immunizálási gyakorlatok tanácsadó bizottsága (ACIP) azt javasolja, hogy a mérsékelten vagy súlyosan immunhiányos állapotú személyek kapjanak egy harmadik adag mRNS COVID-19 vakcinát ugyanattól a gyártótól, mint elsődleges sorozatuk.

A CDC további adagokra vonatkozó ajánlásai jelenleg nem tartalmazzák azokat a személyeket, akik megkapták a Janssen vakcinát.

A tanulmány által lefedett időszakban az ACIP ajánlásai a COVID-19 vakcina további adagjára csak mérsékelten vagy súlyosan immunhiányos állapotú személyekre korlátozódtak, akik

2 adag mRNS vakcina.

Egy immunhiányos hemodialízisben szenvedő betegek körében végzett vizsgálat arról számolt be, hogy a Pfizer-BioNTech vakcina 3. adagját követően a helyi és szisztémás reakciók hasonlóak voltak a 2. adagot követően.¶¶ A vakcinázott személyek fertőzésével kapcsolatos legújabb jelentések és a SARS-CoV-1.617.2 B.2 (Delta) variánsával, a COVID-19-t okozó vírussal való fertőzés gyakoriságának növekedése a vakcinázott személyek körében arra ösztönözhetett néhány személyt, hogy egy további adag az ajánlásokon kívül. A medián intervallum az elsődleges sorozat befejezésétől a további adag bevételéig körülbelül 6 hónap volt; ezért a COVID-19 vakcinák bevezetése során kiemelt fontosságú személyek, beleértve az egészségügyi dolgozókat és az idősebb felnőtteket, további adagot kaphattak.

A jelentés megállapításaira legalább négy korlátozás vonatkozik. Először is, a v-safe-be való jelentkezés önkéntes, és valószínűleg nem reprezentálja az oltott amerikai lakosságot; a résztvevők többsége fehérnek és nem spanyolnak vallotta magát. Másodszor, ebben a vizsgálati időszakban a további adagolási ajánlásokat az immunhiányos állapotú személyekre korlátozták, akik befejezték az elsődleges mRNS COVID-19 oltási sorozatot; a v-safe azonban nem tartalmaz információkat az immunrendszer állapotáról.

A további dózisban részesülők valószínűleg olyan személyek, akik immunhiányos állapotokkal rendelkeznek és nincsenek. Harmadszor, az ok-okozati összefüggés a vakcina és a vakcinázás után jelentett klinikailag súlyos mellékhatás között nem állapítható meg v-biztonságos adatok felhasználásával. Végül nem állt rendelkezésre elegendő adat a mellékhatások mintázatának meghatározásához, miután az elsődleges sorozattól eltérő gyártótól vagy a Janssen vakcina kiegészítő dózisát megkapták.

További dózis mRNS COVID-19 vakcina ajánlott mérsékelten vagy súlyosan immunhiányos állapotú személyek számára (5).

A CDC további adag Pfizer-BioNTech vakcinát ajánlott az elsődleges vakcinázási sorozat befejezése után ≥6 hónappal ≥65 éves korú személyek, tartós ápolású lakosok és 50–64 éves, alapbetegségben szenvedők körében; A 18-49 éves, alapbetegségben szenvedő személyek és a 18-64 éves személyek, akiknek foglalkozási vagy intézményi környezetük miatt fokozott a COVID-19-expozíció és -átvitel kockázata, további előnyöket és kockázatokat kaphatnak

A> 22,000 3 v-biztonságos regisztráló biztonsági adatainak kezdeti elemzése azt mutatja, hogy a helyi reakciók kissé fokozódnak, és a szisztémás reakciók enyhén csökkennek az mRNS 2. dózisa után, mint a XNUMX. dózis után.

A nemkívánatos reakciók váratlan mintáit nem azonosították; a jelentettek enyhe vagy közepes fokúak és átmenetiek voltak. A CDC továbbra is figyelemmel kíséri a COVID-19 vakcina további adagjainak biztonságosságát. A különböző oltóanyag -kombinációkhoz kapcsolódó mellékhatásokra és az elsődleges sorozat befejezése óta eltelt időre vonatkozó további adatok fontosak lesznek a népegészségügyi ajánlások irányításához.

JellegzetesModerna, % (n = 10,601 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,412 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 178 XNUMX)Végösszeg
(N = 22,191)
Dózis 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
3. adag Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dózis 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
3. adag Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dózis 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dózis 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dózis 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dózis 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
2. adag Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Szex
63.863.950.063.063.533.339.657.859.163.3
férfi35.134.050.036.136.066.760.442.240.935.7
ismeretlen1.02.100.90.500001.0
Korcsoport, év
0-170.00.70.00.60.00.00.00.00.00.3
18-4925.736.125.031.542.650.054.260.957.629.1
50-6428.427.150.031.129.90.033.334.330.329.8
65-7433.927.10.027.821.350.010.44.79.130.5
75-8410.99.025.08.35.60.02.10.03.09.5
≥851.10.00.00.70.50.00.00.00.00.9
Bőrszín
Spanyol / latin8.015.308.25.6025.06.310.68.2
Nem spanyol/latin87.781.910087.690.910054.289.189.487.6
ismeretlen4.32.804.23.6020.84.704.2
Futam
AI/AN0.50.700.50.502.1000.5
ázsiai4.95.606.17.102.114.113.65.6
Fekete5.63.506.21.516.76.36.39.15.9
NHPI0.2000.30.504.2000.3
fehér82.682.610080.485.866.756.371.969.781.4
többnemzetiségű1.92.101.81.516.74.24.73.01.9
Más2.14.202.10.506.31.63.02.1
ismeretlen2.31.402.52.5018.81.61.52.4

rövidítések: AI/AN = amerikai indián/alaszkai bennszülött; NHPI = őshonos hawaii vagy más csendes -óceáni szigetlakó.
* Azon regisztrálók százalékos aránya, akik a vakcinázást követő 0–7. Napon legalább egy v-biztonságos állapotfelmérést végeztek.
 Elsődleges oltási sorozat.
§ Ide tartoznak azok a személyek, akik a felsorolt ​​gyártóktól elsődleges egyszeri Janssen és 1 további adag vakcinát kaptak.

ReakcióModerna, % (n = 10,477 XNUMX)Pfizer-BioNTech, % (n = 11,284 XNUMX)Janssen, %†, § (n = 174 XNUMX)Végösszeg
(N = 22,191)
Dózis 3 Moderna
(n = 10,453; 98.6%)
3. adag Pfizer-BioNTech
(n = 144; 1.4%)
Dózis 3 Janssen
(n = 4; 0.04%)
3. adag Pfizer-BioNTech
(n = 11,209; 98.2%)
Dózis 3 Moderna
(n = 197; 1.7%)
Dózis 3 Janssen
(n = 6; 0.1%)
Dózis 2 Janssen
(n = 48; 27.0%)
Dózis 2 Moderna
(n = 64; 36.0%)
2. adag Pfizer-BioNTech
(n = 66; 37.1%)
Napok az első sorozat óta, medián (IQR)182 (164 - 198)183 (161 - 204)173 (141 - 182)183 (157 - 209)186 (161 - 217)123 (113 - 182)84 (16 - 136)156 (140 - 164)150 (136 - 167)182 (160 - 202)
Bármilyen reakció az injekció beadásának helyén80.964.675.069.481.783.325.070.380.374.9
Viszketés20.011.808.410.216.710.46.37.613.9
Fájdalom75.960.475.066.680.283.320.868.874.271.0
Vörösség25.28.309.820.816.76.37.812.117.1
Duzzanat33.617.4016.830.516.76.312.518.224.8
Bármilyen szisztémás reakció75.259.750.065.176.110031.368.863.669.9
Hasi fájdalom8.43.506.48.116.74.23.16.17.3
izomfájás49.829.2036.349.250.020.845.333.342.7
Hidegrázás31.38.350.017.533.550.08.323.410.624.1
Hasmenés9.97.609.09.616.78.36.39.19.4
Fáradtság61.844.4051.060.983.314.648.450.056.0
Láz36.420.150.022.237.150.06.337.512.129.0
Fejfájás49.031.1038.449.783.318.835.940.943.4
Ízületi fájdalom33.018.8023.031.033.316.720.319.727.7
Hányinger18.810.425.013.621.333.38.39.418.216.1
Kiütés2.30.701.92.504.21.61.52.1
Hányás2.22.125.01.42.002.1001.7
Bármilyen egészségügyi hatás39.219.4025.239.133.316.728.124.231.8
Nem tudja elvégezni a szokásos napi tevékenységeket35.218.1022.133.033.310.425.015.228.3
Nem tud dolgozni vagy iskolába járni13.74.909.021.316.710.46.313.611.3
Szükség volt orvosi ellátásra2.11.401.53.006.3001.8
Telehealth0.90.700.71.002.1000.8
Klinika0.70.700.60.504.2000.6
Sürgősségi látogatás0.2000.2004.2000.2
Kórházi ápolás0.05000.1000000.1
ÁBRAMellékhatások és egészségkárosító hatások, amelyeket olyan személyek jelentettek, akik 3 adag* Moderna (N = 6,283 6,308) vagy Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7 vakcinát kaptak, és legalább egy v-biztonságos állapotfelmérést végeztek el a 12– 19 minden egyes adag után, dózisszám szerint - Egyesült Államok, 2021. augusztus XNUMX. - szeptember XNUMX
Az ábra oszlopdiagram, amely azokat a mellékhatásokat és egészségügyi hatásokat mutatja be, amelyeket azok a személyek jelentettek, akik 3 adag Moderna (N = 6,283 6,308) vagy Pfizer-BioNTech (N = 19 0) COVID-7 vakcinát kaptak, és legalább egy v-biztonságos egészségügyi ellenőrzést elvégeztek. felmérés az egyes adagok utáni 12–19. napon dózisszám szerint az Egyesült Államokban 2021. augusztus XNUMX. és szeptember XNUMX. között.
Nyomtatásbarát, PDF és e-mail

A szerzőről

Jürgen T Steinmetz

Juergen Thomas Steinmetz kamaszkora óta folyamatosan dolgozik az utazási és turisztikai iparban (1977).
Alapította eTurboNews 1999-ben a világ utazási turizmusának első online hírleveleként.

Írj hozzászólást