Új szemcsepp az életkorral összefüggő homályos látás kezelésére

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN

Az Allergan, az AbbVie vállalat ma bejelentette, hogy a VUITY™ (pilokarpin-HCl szemészeti oldat) 3%-os presbyopias felnőttek napi kétszeri beadásának biztonságosságát és hatékonyságát értékelő 1.25. fázisú VIRGO vizsgálat elérte elsődleges hatékonysági végpontját, javítva a közeli látást anélkül. a 9. napon a 3. órában (a második csepp után 14 órával) veszélyezteti a távoli látást. A vizsgálat további részleteit a jövőbeni orvosi kongresszusokon mutatják be, és ezek alapul szolgálnak majd a kiegészítő új gyógyszer iránti kérelem benyújtásához egy opcionális napi kétszeri beadáshoz. Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságának (FDA) 2022 második negyedévében. Az FDA által 2021 októberében napi egyszeri használatra jóváhagyott VUITY az első és egyetlen szemcsepp, amellyel felnőtteknél kezelhető az életkorral összefüggő homályos közellátás.

"Bátorítónak tartanak minket a VIRGO vizsgálat eredményei, amelyek arra utalnak, hogy a VUITY napi kétszeri beadása további adagolási lehetőséget jelenthet a presbyopias betegek számára, hogy javítsák közeli látásukat anélkül, hogy ez veszélyeztetné távollátásukat" - mondta Christopher Lievens, OD, a klinikai vizsgálat kutatója. és a Southern College of Optometry professzora. "A napi egyszeri adagolást értékelő korábbi tanulmányokhoz hasonló biztonsági eredményekkel a naponta kétszer alkalmazott VUITY nagyobb rugalmasságot kínál a homályos közeli látás kezelésében."

A VIRGO Phase 3 vizsgálatban összesen 230, 40 és 55 év közötti, presbyopiaban szenvedő résztvevőt randomizáltak a vivőanyag (placebo) és a VUITY egy-egy arányában, akik 14 napon keresztül naponta két cseppet kaptak mindkét szemébe. a második csepptel a 6. órában (6 órával az első csepp után). A vizsgálat elérte az elsődleges végpontját, amely szerint a napi kétszer VUITY-vel kezelt résztvevők statisztikailag szignifikáns hányada három vagy több vonalat kapott (a közeli látási diagramon három további sort is leolvashat) vagy többet mezopikus (gyenge fény), nagy kontrasztú, binokuláris távolságban. Korrigált közeli látásélesség (DCNVA), legfeljebb 5 betűs veszteséggel gyenge fényviszonyok mellett. Korrigált távolsági látásélesség (CDVA) a 14. napon, a 9. órában (3 órával a második csökkenés után) a hordozóhoz (placebo) képest.                   

A biztonságossági profil hasonló volt a VUITY napi egyszeri beadásával végzett vizsgálatokban megfigyelthez; a leggyakoribb nemkívánatos események, amelyek 5%-nál nagyobb gyakorisággal fordultak elő, a fejfájás és a szemirritáció voltak. A VUITY napi kétszeri használatát nem hagyta jóvá, és az FDA nem értékelte biztonságosságát és hatékonyságát.

„Tudjuk, hogy sok életkorral összefüggő homályos közellátásban szenvedő ember érdeklődik a VUITY napi egyszeri adagoláson túlmenő lehetséges felhasználása iránt az állapotuk kezelésében” – mondta Michael R. Robinson, MD, alelnök, a globális terápiás terület vezetője, szemészet. , AbbVie. „A VIRGO-próba eredményei azt mutatják, hogy folyamatos innovációra törekszünk az életkorral összefüggő homályos közellátásban szenvedő betegek számára, valamint elkötelezettségünket a szemészeti szolgáltatók és betegek számára nyújtott kezelések vezető portfóliójának bővítése iránt.”

A szerzőről

Linda Hohnholz avatárja

Hohnholz Linda

főszerkesztője eTurboNews székhelye az eTN központjában található.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...