A CStone Pharmaceuticals, az innovatív immunonkológiai terápiák és precíziós gyógyszerek kutatására, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosító biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy a pralsetinib új gyógyszeralkalmazása (NDA) a transzfekció során átrendezett fúziós pozitív lokális fúziós betegségek kezelésére. előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelését elfogadták Hongkongban, Kínában.
A pralsetinib egy erős és szelektív RET-gátló, amelyet a CStone partnere, a Blueprint Medicines fedezett fel. A CStone kizárólagos együttműködési és licencszerződést kötött a Blueprint Medicines-szel a pralsetinib Nagy-Kínában történő fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára, amely magában foglalja Kínát, Hongkongot, Makaót és Tajvant.
Dr. Jason Yang, a CStone tiszti főorvosa elmondta: „Nagyon örülünk, hogy az AYVAKIT® (avapritinib) jóváhagyását követően egy másik innovatív precíziós gyógyszer, a pralsetinib NDA-ját elfogadták a fejlett RET fúziós pozitív NSCLC kezelésére. nem reszekálható vagy metasztatikus PDGFRA D842V mutáns gasztrointesztinális stromadaganatok kezelésére Hongkongban, Kínában 2021 decemberében. A globális fázis 1/2 ARROW vizsgálatban a pralsetinib tartós klinikai előnyöket és általában jól tolerálható biztonsági profilt mutatott a RET fúzióban szenvedő betegeknél -pozitív lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC. Várakozással tekintünk a pralsetinib lehetséges jóváhagyására Hongkongban, Kínában, hogy a lehető leggyorsabban segíthessünk több beteg számára.”
A pralsetinib NDA általi elfogadása Hongkongban, Kínában a globális fázis 1/2 ARROW vizsgálat eredményein alapul. Ez a vizsgálat célja a pralsetinib biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése RET-fúziós pozitív NSCLC-ben, RET-mutáns medulláris pajzsmirigyrákban (MTC) és más előrehaladott, RET-fúzióval rendelkező szolid tumorokban szenvedő betegeknél.
Az előrehaladott RET fúziós pozitív NSCLC-ben szenvedő globális betegeken végzett ARROW-vizsgálat eredményeit az Amerikai Klinikai Onkológiai Társaság (ASCO) 2021. évi éves ülésén mutatták be 2021 júniusában. A 6. november 2020-i határnapon a pralsetinib tartós klinikai hatást mutatott. előnyökkel jár azoknál a RET fúziós pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akiknél mérhető betegség volt a kiinduláskor, és napi egyszeri 400 mg-os kezdő adagot kaptak.
• 68, korábban még nem kezelt betegnél a teljes válaszarány (ORR) 79% volt (95% CI: 68%, 88%). A teljes válasz (CR) aránya 6 százalék volt, a betegek 10 százalékánál a céltumorok teljes regressziója volt tapasztalható, és a betegek 74 százalékánál volt részleges válasz (PR). A válasz medián időtartamát (DOR) nem érték el (95% CI: 9.0 hónap, nem érte el).
• 126 betegnél, akik korábban platina alapú kemoterápiát kaptak, az ORR 62% volt (95% CI: 53%, 70%). A CR aránya 4 százalék volt, a betegek 12 százalékánál a céltumorok teljes regressziója volt, és a betegek 58 százalékánál volt PR. A medián DOR 22.3 hónap volt (95%-os CI: 15.1 hónap, nem érte el).
• Az adatok határidejéig összesen 471 beteget vontak be a különböző daganattípusokba a pralsetinib napi egyszeri 400 mg-os adagjával. A vizsgálók által jelentett leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a neutropenia, az aszpartát-aminotranszferáz szint emelkedése, anémia, a fehérvérsejtszám csökkenése, az alanin-aminotranszferáz szintjének emelkedése, a magas vérnyomás, a székrekedés és az asthenia voltak.
MIT KELL ELVENI A CIKKBŐL:
- Jason Yang, Chief Medical Officer of CStone, said, “We are very glad that the NDA of another innovative precision medicine, pralsetinib, is accepted for the treatment of advanced RET fusion-positive NSCLC, after AYVAKIT® (avapritinib) was approved for the treatment of unresectable or metastatic PDGFRA D842V mutant gastrointestinal stromal tumors in Hong Kong, China in December 2021.
- As of a date cutoff date of November 6, 2020, pralsetinib showed durable clinical benefits in patients with RET fusion-positive NSCLC who had measurable disease at baseline and received a starting dose of 400 mg once daily.
- A CStone Pharmaceuticals, az innovatív immunonkológiai terápiák és precíziós gyógyszerek kutatására, fejlesztésére és kereskedelmi forgalomba hozatalára összpontosító biogyógyszeripari vállalat ma bejelentette, hogy a pralsetinib új gyógyszeralkalmazása (NDA) a transzfekció során átrendezett fúziós pozitív lokális fúziós betegségek kezelésére. előrehaladott vagy metasztatikus nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelését elfogadták Hongkongban, Kínában.
