Új áttörés a korai stádiumú prosztatarák kimutatására szolgáló vérvizsgálatban

A HOLD FreeRelease 1 | eTurboNews | eTN

A Datar Cancer Genetics ma bejelentette, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) megadta a „Breakthrough Device Designation” minősítést a korai stádiumú prosztatarák kimutatására szolgáló vérvizsgálatára. Ez a második olyan teszt a vállalattól, amely megkapta az áttörést jelentő eszközjelölést az Egyesült Államok FDA-jától. Tavaly a Társaság korai stádiumú emlőrák kimutatására szolgáló tesztje volt az első ilyen teszt, amely megkapta az áttörést jelentő eszköz megnevezést.      

Európában a prosztatarák a második leggyakoribb ráktípus a férfiak körében, becslések szerint 500,000-ben 100,000 2022 esetet és XNUMX XNUMX halálesetet mutatnak ki. A teszt képes azonosítani azokat az egyéneket, akiknél nagyobb a valószínűsége a prosztataráknak, és elősegíti a klinikai döntéshozatalt, mint pl. biopszia szükségessége a diagnózis megerősítéséhez.

Tanulmányok kimutatták, hogy a teszt nagy pontossággal (>99%) képes kimutatni a korai stádiumú prosztatarákot, hamis pozitív eredmény nélkül. A teszthez 5 ml vérre van szükség, és 55-69 éves férfiak számára javasolt, akiknek szérum PSA-értéke 3 ng/ml vagy magasabb. A teszt a prosztata adenokarcinóma-specifikus keringő tumorsejtek (CTC) vérben történő kimutatásán alapul.

„Az áttörést jelentő eszközmegjelölés a klinikai környezetben végzett teszt lehetséges előnyeinek elismerése, mivel segíthet csökkenteni a biopsziák számát a jóindulatú prosztatabetegségben szenvedők körében, és javíthatja a prosztatarák kimutatási arányát is. A mi szabadalmaztatott CTC-dúsító és kimutatási technológiánkkal gyakorlatilag nem áll fenn a hamis pozitív eredmény kockázata azon egyének körében, akik nem szenvednek prosztatarákban” – mondta Dr. Vineet Datta, a vállalat ügyvezető igazgatója. A teszt korábban megkapta a CE-tanúsítványt, és „Trublood-Prostate” néven már elérhető Európában. A UK-NICE tavaly kiadott egy MedTech Innovation Briefing-et, amely a tesztet „játékváltóként” írta le. 

Az áttörést jelentő eszközmegjelölést az FDA olyan eszközök számára adja, amelyek potenciálisan alkalmasak az életveszélyes betegségek, például a rák hatékonyabb diagnosztizálására. A Breakthrough Devices Program célja, hogy a betegek és az egészségügyi szolgáltatók időben hozzáférést biztosítsanak az ilyen minősítéssel rendelkező orvostechnikai eszközökhöz prioritásos felülvizsgálattal, gyorsított fejlesztéssel és értékeléssel.

A szerzőről

Linda Hohnholz avatárja

Hohnholz Linda

főszerkesztője eTurboNews székhelye az eTN központjában található.

Feliratkozás
Értesítés
vendég
0 Hozzászólások
Inline visszajelzések
Az összes hozzászólás megtekintése
0
Szeretné a gondolatait, kérjük, kommentálja.x
Megosztani...